Vergelijking van Adaptive Dose Schilderen op nummer met standaard radiotherapie voor hoofd-halskanker. (C-ART-2)
13 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Een gerandomiseerde fase II-studie met twee armen, waarin adaptieve biologische beeldvorming - op voxelintensiteit gebaseerde radiotherapie (adaptieve dosisescalatie) wordt vergeleken met standaard radiotherapie voor hoofd-halskanker.
De onderzoekers veronderstellen dat aanpassing van de behandeling aan biologische en anatomische veranderingen die tijdens de behandeling optreden, de kans op genezing kan vergroten bij geminimaliseerde of gelijke stralingsgeïnduceerde toxiciteit bij patiënten met hoofd-halskanker.
Deze proef vergelijkt standaard intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), waarbij alleen 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose-positronemissietomografie voor de behandeling wordt gebruikt, met adaptieve 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose-positron emissietomografie op voxelintensiteit gebaseerde IMRT of volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT) met behulp van repetitieve planning per behandeling 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose positronemissietomografie voor hoofd-halskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Department of Radiotherapy, University Hospital Ghent
-
Namur, België
- Clinique & Materinité Sainte Elisabeth
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx
- Primaire inoperabele tumor en/of patiënten die een operatie weigerden
- Stadia T1-4; T3-4 N0 of T(willekeurig) N1-3 voor glottiscarcinoom
- Multidisciplinaire beslissing curatieve radiotherapie of radiochemotherapie
- Prestatiestatus Karnofsky >= 70 %
- Leeftijd >= 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming verkregen, ondertekend en gedateerd vóór specifieke protocolprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Hoog risico humaan papillomavirus (HPV)
- Behandeling in combinatie met brachytherapie
- Voorafgaande bestraling van het hoofd-halsgebied
- Voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten, met uitzondering van genezen niet-melanome huidkanker, curatief behandeld in-situ carcinoom van de baarmoederhals of andere curatief behandelde kanker en zonder bewijs van ziekte gedurende ten minste 5 jaar.
- Metastasen op afstand
- Zwangere of zogende vrouwen
- Creatinineklaring (Cockcroft-Gault) =< 60 ml/min
- Geestelijke toestand waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
- Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt zich aan het protocol houdt, d.w.z. niet meewerkend gedrag, niet in staat zijn om terug te komen voor vervolgbezoeken en het onwaarschijnlijk is dat hij het onderzoek zal voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: adaptieve DPBN
Deze patiëntengroep zal worden behandeld door middel van adaptieve dosis-schilderen-op-nummer, terwijl patiënten in de controle-arm een standaardbehandeling zullen krijgen. Patiënten hebben 50% kans om toegewezen te worden aan de experimentele arm en 50% kans om toegewezen te worden aan de controlearm. |
Adaptieve dosisescalatie door dosis-schilderen-op-nummers.
|
|
Actieve vergelijker: standaard IMRT
Deze patiëntengroep zal worden behandeld met standaard intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), terwijl patiënten in de experimentele arm adaptieve dosis-schilderen-op-nummers zullen krijgen. Patiënten hebben 50% kans om toegewezen te worden aan de experimentele arm en 50% kans om toegewezen te worden aan de controlearm. |
Standaard radiotherapie voor hoofd-halskanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om een toename van 25% in lokale controle na 1 jaar te verkrijgen met adaptieve dosisescalatie in vergelijking met standaardbehandeling.
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
Er worden 18F-FDG-PET/CT-scans uitgevoerd.
|
op 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionale (electieve nek) en controle op afstand.
Tijdsspanne: na 1 jaar
|
Er worden 18F-FDG-PET/CT-scans uitgevoerd.
|
na 1 jaar
|
|
Topografie van lokale en/of regionale terugval.
Tijdsspanne: tijdens het eerste jaar na de behandeling
|
18F-FDG-PET/CT-scans zullen worden uitgevoerd tijdens het eerste jaar na de behandeling op het tijdstip van lokale en/of regionale terugval
|
tijdens het eerste jaar na de behandeling
|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
Er worden 18F-FDG-PET/CT-scans uitgevoerd
|
3 maanden na de behandeling
|
|
Acute giftigheid
Tijdsspanne: tot 12 maanden follow-up
|
tot 12 maanden follow-up
|
|
|
Algehele ziektespecifieke, ziektevrije overleving.
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
op 1 jaar
|
|
|
Late toxiciteit
Tijdsspanne: tot 12 maanden follow-up
|
tot 12 maanden follow-up
|
|
|
Tijdstip van lokale en/of regionale terugval.
Tijdsspanne: tijdens het eerste jaar na de behandeling
|
Er worden 18F-FDG-PET/CT-scans uitgevoerd.
|
tijdens het eerste jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wilfried De Neve, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010/567
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .