Vergleich der adaptiven Dosis Malen nach Zahlen mit Standard-Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebs. (C-ART-2)
13. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Eine zweiarmige randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der adaptiven biologischen Bildgebung – Voxelintensität – basierte Strahlentherapie (adaptive Dosiseskalation) mit der Standardstrahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Anpassung der Behandlung an biologische und anatomische Veränderungen, die während der Behandlung auftreten, die Heilungschancen bei minimierter oder gleicher strahleninduzierter Toxizität bei Kopf-Hals-Krebspatienten erhöhen kann.
Diese Studie vergleicht die standardmäßige intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT), bei der nur die 18F-2-Fluor-2-Desoxy-D-Glucose-Positronen-Emissions-Tomographie vor der Behandlung geplant wird, mit der adaptiven 18F-2-Fluor-2-Desoxy-D-Glucose-Positron Emissionstomographie-Voxelintensitäts-basierte IMRT oder volumetrisch modulierte Lichtbogentherapie (VMAT) unter Verwendung von 18F-2-Fluor-2-Desoxy-D-Glukose-Positronen-Emissions-Tomographie für Kopf- und Halskrebs mit repetitiver Planung pro Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- Department of Radiotherapy, University Hospital Ghent
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Namur, Belgien
- Clinique & Materinité Sainte Elisabeth
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Larynx
- Primär inoperabler Tumor und/oder Patienten, die eine Operation ablehnten
- Stadien T1-4; T3-4 N0 oder T(any) N1-3 für Glottiskrebs
- Fachübergreifende Entscheidung über kurative Strahlentherapie oder Radiochemotherapie
- Karnofsky-Leistungsstatus >= 70 %
- Alter >= 18 Jahre alt
- Einwilligung nach Aufklärung, eingeholt, unterzeichnet und datiert vor bestimmten Protokollverfahren
Ausschlusskriterien:
- Humanes Papillomavirus (HPV) mit hohem Risiko
- Behandlung kombiniert mit Brachytherapie
- Vorbestrahlung der Kopf-Hals-Region
- Vorgeschichte früherer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder anderem kurativ behandeltem Krebs und ohne Anzeichen einer Krankheit für mindestens 5 Jahre.
- Fernmetastasen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault) = < 60 ml/min
- Psychischer Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient das Protokoll einhält, d. h. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, und es ist unwahrscheinlich, dass er die Studie abschließt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: adaptives DPBN
Diese Patientengruppe wird mit adaptivem Dosis-Painting-by-Numbers behandelt, während Patienten im Kontrollarm eine Standardbehandlung erhalten. Die Patienten haben eine Wahrscheinlichkeit von 50 %, dem Versuchsarm und eine Wahrscheinlichkeit von 50 %, dem Kontrollarm zugeordnet zu werden. |
Adaptive Dosissteigerung durch Dosis-Painting-by-Numbers.
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Aktiver Komparator: Standard-IMRT
Diese Patientengruppe wird mit standardmäßiger intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) behandelt, während Patienten im experimentellen Arm adaptives Dosis-Painting-by-Numbers erhalten. Die Patienten haben eine Wahrscheinlichkeit von 50 %, dem Versuchsarm und eine Wahrscheinlichkeit von 50 %, dem Kontrollarm zugeordnet zu werden. |
Standard-Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Tumoren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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25 % Steigerung der lokalen Kontrolle nach 1 Jahr mit adaptiver Dosiseskalation im Vergleich zur Standardbehandlung.
Zeitfenster: bei 1 Jahr
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18F-FDG-PET/CT-Scans werden durchgeführt.
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bei 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Regionale (wahlweise Hals) und Fernsteuerung.
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
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18F-FDG-PET/CT-Scans werden durchgeführt.
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Nach 1 Jahr
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Topographie des lokalen und/oder regionalen Rückfalls.
Zeitfenster: im ersten Jahr nach der Behandlung
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18F-FDG-PET/CT-Scans werden während des ersten Jahres nach der Behandlung zum Zeitpunkt des lokalen und/oder regionalen Rückfalls durchgeführt
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im ersten Jahr nach der Behandlung
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Tumorantwort
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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18F-FDG-PET/CT-Scans werden durchgeführt
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3 Monate nach der Behandlung
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Akute Toxizität
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Follow-up
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bis zu 12 Monate Follow-up
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Gesamtes krankheitsspezifisches, krankheitsfreies Überleben.
Zeitfenster: bei 1 Jahr
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bei 1 Jahr
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Späte Toxizität
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Follow-up
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bis zu 12 Monate Follow-up
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Zeitpunkt des lokalen und/oder regionalen Rezidivs.
Zeitfenster: im ersten Jahr nach der Behandlung
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18F-FDG-PET/CT-Scans werden durchgeführt.
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im ersten Jahr nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wilfried De Neve, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010/567
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