Сравнение адаптивной картины дозы по номерам со стандартной лучевой терапией рака головы и шеи. (C-ART-2)
13 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Рандомизированное исследование фазы II с двумя группами, сравнивающее адаптивную биологическую визуализацию — лучевую терапию на основе интенсивности вокселей (адаптивная эскалация дозы) и стандартную лучевую терапию рака головы и шеи.
Исследователи предполагают, что адаптация лечения к биологическим и анатомическим изменениям, происходящим во время лечения, может увеличить шансы на излечение при минимальной или равной радиационной токсичности у пациентов с раком головы и шеи.
В этом испытании сравнивается стандартная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT), использующая только позитронно-эмиссионную томографию 18F-2-фтор-2-дезокси-D-глюкозы с планированием до лечения, с адаптивной 18F-2-фтор-2-дезокси-D-глюкозой позитрон. эмиссионная томография IMRT на основе интенсивности вокселей или дуговая терапия с объемной модуляцией (VMAT) с использованием повторяющегося планирования для каждого лечения 18F-2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза позитронно-эмиссионная томография для рака головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Department of Radiotherapy, University Hospital Ghent
-
Namur, Бельгия
- Clinique & Materinité Sainte Elisabeth
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани
- Первичная нерезектабельная опухоль и/или пациенты, отказавшиеся от операции
- Стадии Т1-4; T3-4 N0 или T(любой) N1-3 при раке голосовой щели
- Междисциплинарное решение о лечебной лучевой терапии или радиохимиотерапии
- Статус Карновского >= 70 %
- Возраст >= 18 лет
- Информированное согласие получено, подписано и датировано до определенных процедур протокола
Критерий исключения:
- Вирус папилломы человека высокого риска (ВПЧ)
- Лечение в сочетании с брахитерапией
- Предварительное облучение области головы и шеи
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением излеченного немеланомного рака кожи, радикально леченной карциномы in situ шейки матки или другого радикально леченного рака без признаков заболевания в течение как минимум 5 лет.
- Отдаленные метастазы
- Беременные или кормящие женщины
- Клиренс креатинина (Cockcroft-Gault) = < 60 мл/мин.
- Психическое состояние, из-за которого пациент не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
- Маловероятно, что пациент будет соблюдать протокол, т. е. отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих визитов и маловероятность завершения исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: адаптивный ДПБН
Эта группа пациентов будет лечиться с помощью адаптивного рисования дозы по номерам, в то время как пациенты в контрольной группе будут получать стандартное лечение. Пациенты будут иметь 50-процентную вероятность попадания в экспериментальную группу и 50-процентную вероятность попадания в контрольную группу. |
Адаптивное увеличение дозы путем рисования дозы по номерам.
|
|
Активный компаратор: стандартная ИМРТ
Эту группу пациентов будут лечить стандартной лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT), в то время как пациенты экспериментальной группы получат адаптивную дозу с раскрашиванием по номерам. Пациенты будут иметь 50-процентную вероятность попадания в экспериментальную группу и 50-процентную вероятность попадания в контрольную группу. |
Стандартная лучевая терапия рака головы и шеи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Добиться увеличения местного контроля на 25 % через 1 год с адаптивным повышением дозы по сравнению со стандартным лечением.
Временное ограничение: в 1 год
|
Будет выполнено сканирование 18F-FDG-PET/CT.
|
в 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регионарный (выборочный шейный) и дистанционный контроль.
Временное ограничение: через 1 год
|
Будет выполнено сканирование 18F-FDG-PET/CT.
|
через 1 год
|
|
Топография местного и/или регионарного рецидива.
Временное ограничение: в течение первого года после лечения
|
18F-ФДГ-ПЭТ/КТ будет выполняться в течение первого года после лечения локального и/или регионарного рецидива.
|
в течение первого года после лечения
|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Будет выполнено сканирование 18F-FDG-PET/CT.
|
3 месяца после лечения
|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: до 12 месяцев наблюдения
|
до 12 месяцев наблюдения
|
|
|
Общая болезнь-специфическая безрецидивная выживаемость.
Временное ограничение: в 1 год
|
в 1 год
|
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: до 12 месяцев наблюдения
|
до 12 месяцев наблюдения
|
|
|
Момент местного и/или регионарного рецидива.
Временное ограничение: в течение первого года после лечения
|
Будет выполнено сканирование 18F-FDG-PET/CT.
|
в течение первого года после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wilfried De Neve, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010/567
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .