群発頭痛のためのシバミド点鼻薬 (ECH)

包含基準:

• ベースライン期間に入ってから 12 か月以内に、書面による IRB 承認のインフォームド コンセントが取得され、署名されている (-3 日目)。
• 18歳以上の男女。
• -被験者は、2年以上のエピソード性群発頭痛の病歴があり、以前に少なくとも2回のエピソード性群発頭痛の期間があります。

• 群発頭痛は、次の国際頭痛学会の診断基準を満たさなければなりません。

  • 未治療で 15 ～ 180 分間持続する重度の片側性、眼窩、眼窩上、および/または側頭痛。

  • 頭痛は、痛みの側に存在しなければならない以下の少なくとも 1 つと関連しています。

    • 結膜注射
    • 流涙
    • 鼻詰まり
    • 鼻漏
    • 額と顔の発汗
    • 縮瞳
    • 眼瞼下垂
    • まぶたの浮腫や
    • 落ち着きのなさまたは動揺の感覚
• 現在の反復性群発頭痛の期間は、被験者の通常の反復性群発頭痛の期間の平均期間に基づいて、ベースライン期間 (-3 日目) に入る時点から少なくとも 5 週間続くが、24 週間を超えないと予想されます。
• -研究1日目の直前のベースライン期間（-3、-2、-1日目）の3日間のそれぞれに、毎日少なくとも1回の群発頭痛（ただし8回以下）。
• 被験者は、反復性群発頭痛の病歴を除いて、一般的に健康です。
• -被験者は、研究への参加中に新しい同時投薬または制限された投薬を開始しないことに同意します。
• 出産の可能性のあるすべての女性は、治療期間に入る前に、尿および/または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
• -出産の可能性のある女性は、承認された形の避妊を使用するか、調査中に性行為を控えることに同意します。
• 被験者は現地の言語で読み書きができ、確実に研究手順に従うことが期待できます。

除外基準:

• -重要な心血管、腎臓、胃腸、肺、肝臓、内分泌、神経（群発頭痛を含まない）、心理的、または他の全身性疾患の臨床的、歴史的、または以前の実験的証拠であり、研究者の意見では、被験者に追加のリスクを研究またはもたらす。
• 重大な鼻障害の存在。
• -治療期間（研究1日目）に入る前の17日間の群発頭痛の予防のための投薬の開始、投薬の中止、または既存の投薬計画の変更または治療法。
• 現在の群発頭痛エピソードを治療するための全身性ステロイドの使用。
• -治療期間前の特定の期間内および研究中の制限された薬物/治療の使用（プロトコルの表1）
• 被験者は、反復性群発頭痛発作と、緊張型頭痛などの他のタイプの頭痛とを区別することが困難です。
• 慢性発作性片頭痛、変形性片頭痛、または鎮痛性リバウンド頭痛の存在。
• -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性。
• -被験者は、スクリーニング訪問前の12か月以内にアルコールおよび/または薬物乱用の履歴があります..
• -被験者は、シバミド、カプサイシン、または臨床製剤の賦形剤の使用に対する過敏症または禁忌を知っています。
• -被験者は別の治験に参加したか、過去4週間以内に別の治験薬を服用しました。
• -被験者は鼻腔内シバミドの以前の有効性研究に参加しました：WL-1001-02-01、WL-1001-02-02、WL-1001-02-03またはWL-1001-02-05。 (これには、試験 WL-1001-02-01、WL-1001-02-02、WL-1001-02-03 または WL-1001-02-05 のスクリーニング期間に入ったが無作為化されなかった被験者は含まれません。処理）。