Civamid-Nasenlösung für Cluster-Kopfschmerz (ECH)

Einschlusskriterien:

• Innerhalb von 12 Monaten nach Eintritt in den Baseline-Zeitraum (Tag -3) wurde eine schriftliche, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung eingeholt und unterzeichnet.
• Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter.
• Der Proband hat eine ≥ 2-jährige Vorgeschichte von episodischen Cluster-Kopfschmerzen mit mindestens 2 früheren episodischen Cluster-Kopfschmerzperioden.

• Cluster-Kopfschmerzen müssen die folgenden Diagnosekriterien der International Headache Society erfüllen:

  • Starke, einseitige, orbitale, superorbitale und/oder temporale Schmerzen, die unbehandelt 15 bis 180 Minuten andauern.

  • Kopfschmerzen sind mit mindestens einem der folgenden Faktoren verbunden, die auf der Seite des Schmerzes vorhanden sein müssen:

    • Bindehautinjektion
    • Tränenfluss
    • Verstopfte Nase
    • Rhinorrhoe
    • Schwitzen auf der Stirn und im Gesicht
    • Miosis
    • Ptosis
    • Augenlidödem bzw
    • Ein Gefühl von Ruhelosigkeit oder Erregung
• Die aktuelle episodische Cluster-Kopfschmerzperiode wird voraussichtlich mindestens 5 Wochen, aber nicht länger als 24 Wochen ab dem Zeitpunkt des Eintritts in die Baseline-Periode (Tag -3) dauern, basierend auf der durchschnittlichen Dauer der üblichen episodischen Cluster-Kopfschmerzperiode des Patienten.
• Mindestens ein Cluster-Kopfschmerz (aber nicht mehr als 8) täglich an jedem der drei Tage des Baseline-Zeitraums (Tage -3, -2, -1) unmittelbar vor Studientag 1.
• Abgesehen von episodischen Cluster-Kopfschmerzen in der Anamnese ist der Proband im Allgemeinen bei guter Gesundheit.
• Der Proband stimmt zu, während seiner Teilnahme an der Studie keine neuen gleichzeitigen Medikamente oder eingeschränkten Medikamente einzunehmen.
• Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Eintritt in den Behandlungszeitraum einen negativen Urin- und/oder Serum-Schwangerschaftstest haben.
• Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der Studie eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung zu verwenden oder auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten.
• Der Proband kann in der Landessprache lesen und schreiben und es kann erwartet werden, dass er die Studienverfahren zuverlässig befolgt.

Ausschlusskriterien:

• Klinische, historische oder frühere Labornachweise für signifikante kardiovaskuläre, renale, gastrointestinale, pulmonale, hepatische, endokrine, neurologische (ohne Cluster-Kopfschmerzen), psychische oder andere systemische Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse verfälschen könnten studieren oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen.
• Vorhandensein einer signifikanten Nasenerkrankung.
• Einleitung einer Medikation, Absetzen einer Medikation oder Änderung des Behandlungsschemas bestehender Medikamente oder Therapien zur Prophylaxe von Cluster-Kopfschmerzen in den 17 Tagen vor Beginn des Behandlungszeitraums (Studientag 1).
• Anwendung von systemischen Steroiden zur Behandlung der aktuellen Cluster-Kopfschmerz-Episode.
• Verwendung eingeschränkter Medikamente/Behandlungen innerhalb des angegebenen Zeitraums vor dem Behandlungszeitraum und während der gesamten Studie (Tabelle 1 des Protokolls)
• Das Subjekt hat Schwierigkeiten, seine/ihre episodischen Cluster-Kopfschmerzattacken von anderen Arten von Kopfschmerzen, wie z. B. Kopfschmerzen vom Spannungstyp, zu unterscheiden.
• Vorhandensein von chronischer paroxysmaler Hemikranie, transformierter Migräne oder analgetischen Rebound-Kopfschmerzen.
• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Das Subjekt hat innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
• Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für die Verwendung von Civamid, Capsaicin oder einem Hilfsstoff der klinischen Formulierung.
• Das Subjekt hat in den letzten 4 Wochen an einer anderen Prüfstudie teilgenommen oder ein anderes Prüfpräparat eingenommen.
• Der Proband hat an früheren Wirksamkeitsstudien von intranasalem Civamid teilgenommen: WL-1001-02-01, WL-1001-02-02, WL-1001-02-03 oder WL-1001-02-05. (Dies schließt keine Probanden ein, die in die Screening-Periode für Studie WL-1001-02-01, WL-1001-02-02, WL-1001-02-03 oder WL-1001-02-05 eingetreten sind, aber nicht randomisiert wurden Behandlung).