Цивамид назальный раствор при кластерной головной боли (ECH)
22 апреля 2021 г. обновлено: Winston Laboratories
Фаза III, двойная слепая, рандомизированная, контролируемая транспортным средством, параллельная группа, многоцентровая оценка назального раствора цивамида 0,01% в профилактике кластерных головных болей в период эпизодических кластерных головных болей
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности интраназального введения назального раствора цивамида в профилактике кластерных головных болей в период эпизодических кластерных головных болей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством, параллельные группы, многоцентровое исследование III фазы эффективности и безопасности назального раствора цивамида 0,01% в профилактике кластерных головных болей в период эпизодических кластерных головных болей. Приблизительно 180 субъектов (около 90 на группу лечения) будут зарегистрированы и рандомизированы для двойного слепого лечения либо назальным раствором цивамида 0,01%, либо раствором носителя примерно в 50 исследовательских центрах, при этом примерно 2-5 субъектов будут рандомизированы на каждый исследовательский центр.
Это исследование состоит из четырех периодов, начиная с периода скрининга, продолжительностью от минимум 1 дня до максимум 12 месяцев, в течение которых субъект, ранее диагностированный с эпизодическими кластерными головными болями, не испытывает кластерных головных болей и ожидает начала своих следующих эпизодических головных болей. период кластерной головной боли и последующее зачисление. За периодом скрининга следует 31-дневное исследование, состоящее из 3-дневного базового периода, который может начинаться с начала периода эпизодической кластерной головной боли и заканчиваться за день до начала лечения (день -1). Субъекты возвращаются на визит 2 (день 1, до введения дозы), и начинается период лечения, состоящий из семи (7) дней двойного слепого лечения. Сразу после периода лечения следует период наблюдения после лечения, который длится двадцать один (21) день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Heidi B Fezatte, BS
- Номер телефона: 847-362-8200
- Электронная почта: heidi@winstonlabs.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Scott B Phillips, MD
- Номер телефона: 847-362-8200
- Электронная почта: scott@winstonlabs.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, утвержденное IRB, было получено и подписано в течение 12 месяцев после начала Базового периода (День -3).
- Мужчина или женщина 18 лет и старше.
- Субъект имеет ≥2-летний анамнез эпизодической кластерной головной боли с по крайней мере 2 предшествующими эпизодами кластерной головной боли.
Кластерные головные боли должны соответствовать следующим диагностическим критериям Международного общества головной боли:
- Сильная, односторонняя, орбитальная, надглазничная и/или височная боль, длящаяся от 15 до 180 минут без лечения.
Головная боль связана по крайней мере с одним из следующих признаков, которые должны присутствовать на стороне боли:
- Конъюнктивальная инъекция
- слезотечение
- Заложенность носа
- ринорея
- Потливость лба и лица
- миоз
- Птоз
- Отек век или
- Чувство беспокойства или возбуждения
- Ожидается, что текущий период эпизодической кластерной головной боли продлится не менее 5 недель, но не более 24 недель с момента входа в базовый период (день -3), исходя из средней продолжительности обычного периода эпизодической кластерной головной боли субъекта.
- Не менее одной кластерной головной боли (но не более 8) ежедневно в каждый из трех дней базового периода (дни -3, -2, -1), непосредственно предшествующих 1-му дню исследования.
- Субъект в целом находится в хорошем состоянии, если не считать эпизодической кластерной головной боли в анамнезе.
- Субъект соглашается не начинать прием каких-либо новых одновременных или ограниченных препаратов во время участия в исследовании.
- Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи и/или сыворотки на беременность до начала периода лечения.
- Женщины детородного возраста соглашаются использовать утвержденную форму контроля над рождаемостью или воздерживаться от сексуальной активности во время исследования.
- Субъект может читать и писать на местном языке, и можно ожидать, что он будет надежно следовать процедурам обучения.
Критерий исключения:
- Клинические, исторические или предшествующие лабораторные данные о серьезных сердечно-сосудистых, почечных, желудочно-кишечных, легочных, печеночных, эндокринных, неврологических (не включая кластерные головные боли), психологических или других системных заболеваниях, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования. исследования или представляют дополнительный риск для субъекта.
- Наличие значительного носового расстройства.
- Начало приема лекарств, прекращение приема лекарств или изменение схемы приема существующих лекарств или методов лечения для профилактики кластерных головных болей за 17 дней до начала периода лечения (1-й день исследования).
- Использование системных стероидов для лечения текущего эпизода кластерной головной боли.
- Использование запрещенных лекарств/лечений в течение заданного периода времени до периода лечения и на протяжении всего исследования (таблица 1 протокола)
- Субъект с трудом отличает свои эпизодические приступы кластерной головной боли от других типов головной боли, таких как головная боль напряжения.
- Наличие хронической пароксизмальной гемикрании, трансформированной мигрени или болей, вызванных анальгетиками.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Субъект злоупотреблял алкоголем и/или наркотиками в течение 12 месяцев до визита для скрининга.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к использованию цивамида, капсаицина или любого вспомогательного вещества клинического состава.
- Субъект участвовал в другом исследовательском исследовании или принимал другой исследуемый препарат в течение последних 4 недель.
- Субъект участвовал в предыдущих исследованиях эффективности интраназального цивамида: WL-1001-02-01, WL-1001-02-02, WL-1001-02-03 или WL-1001-02-05. (Это не включает субъектов, которые вошли в период скрининга для исследования WL-1001-02-01, WL-1001-02-02, WL-1001-02-03 или WL-1001-02-05, но не были рандомизированы на лечение).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цивамид назальный раствор 0,01%
|
20 мкг/доза, два раза в день в течение 7 дней по 0,1 мл в каждую ноздрю
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное решение
|
20 мкг/доза, два раза в день в течение 7 дней по 0,1 мл в каждую ноздрю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение числа кластерных головных болей в неделю по сравнению с исходным уровнем до недель с 1 по 3 периода наблюдения после лечения для модифицированной популяции, начавшей лечиться
Временное ограничение: Недели 1-3 периода наблюдения после лечения
|
Недели 1-3 периода наблюдения после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение количества кластерных головных болей в неделю по сравнению с исходным уровнем до недель с 1 по 3 периода наблюдения после лечения для пациентов, получавших лечение, и пациентов, получавших лечение в соответствии с протоколом
Временное ограничение: Недели 1-3 периода наблюдения после лечения
|
Недели 1-3 периода наблюдения после лечения
|
|
Процентное изменение числа кластерных головных болей в неделю по сравнению с исходным уровнем по сравнению с отдельными неделями 1, 2 и 3 периода наблюдения после лечения для пациентов с измененным намерением лечить и согласно протоколу
Временное ограничение: Отдельные недели 1, 2 и 3 периода наблюдения после лечения
|
Отдельные недели 1, 2 и 3 периода наблюдения после лечения
|
|
Изменение количества кластерных головных болей в неделю по сравнению с исходным уровнем в течение недель с 1 по 3 и отдельных недель 1, 2 и 3 в течение периода наблюдения после лечения для популяций с измененным намерением лечить и в соответствии с протоколом
Временное ограничение: Недели 1–3 и отдельные недели 1, 2 и 3 для периода наблюдения после лечения
|
Недели 1–3 и отдельные недели 1, 2 и 3 для периода наблюдения после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Scott B Phillips, M.D., Winston Laboratories
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WL-1001-02-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .