用于丛集性头痛的 Civamide 鼻腔溶液 (ECH)

纳入标准：

• 在进入基线期（第 -3 天）后的 12 个月内，已获得并签署 IRB 批准的书面知情同意书。
• 18 岁或以上的男性或女性。
• 受试者有≥2 年的发作性丛集性头痛病史，且之前至少有 2 次发作性丛集性头痛。

• 丛集性头痛必须符合以下国际头痛学会诊断标准：

  • 持续 15 至 180 分钟且未经治疗的严重单侧眼眶、眶上和/或颞部疼痛。

  • 头痛与以下至少一项相关，且必须出现在疼痛的一侧：

    • 结膜注射
    • 流泪
    • 鼻塞
    • 流鼻涕
    • 额头和面部出汗
    • 瞳孔缩小
    • 上睑下垂
    • 眼睑水肿或
    • 一种不安或激动的感觉
• 基于受试者通常发作性丛集性头痛期的平均持续时间，预期当前发作性丛集性头痛期从进入基线期（第-3天）时起持续至少5周但不超过24周。
• 在研究第 1 天之前的基线期（第 -3、-2、-1 天）的每一天每天至少一次丛集性头痛（但不超过 8 次）。
• 除了阵发性丛集性头痛病史外，受试者总体健康状况良好。
• 受试者同意在他们参与研究期间不开始任何新的并行药物治疗或限制药物治疗。
• 在进入治疗期之前，所有有生育能力的女性的尿液和/或血清妊娠试验必须呈阴性。
• 有生育潜力的女性同意在研究期间使用批准的节育形式或放弃性活动。
• 受试者可以用当地语言读写，并且有望可靠地遵循学习程序。

排除标准：

• 研究者认为可能混淆研究结果的重大心血管、肾脏、胃肠道、肺、肝脏、内分泌、神经（不包括丛集性头痛）、心理或其他全身性疾病的临床、历史或先前实验室证据研究或对该主题造成额外的风险。
• 存在明显的鼻部疾病。
• 在进入治疗期（研究第 1 天）之前的 17 天内开始药物治疗、停止药物治疗或改变现有药物治疗方案或疗法以预防丛集性头痛。
• 使用全身性类固醇治疗当前的丛集性头痛发作。
• 在治疗期之前和整个研究期间的给定时间段内使用限制性药物/治疗（方案表 1）
• 受试者难以区分他/她的发作性丛集性头痛与其他类型的头痛，例如紧张型头痛。
• 存在慢性阵发性偏头痛、转化性偏头痛或镇痛药反跳性头痛。
• 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性。
• 受试者在筛选访问前 12 个月内有酒精和/或药物滥用史。
• 受试者已知对使用 civamide、辣椒素或临床制剂的任何赋形剂过敏或禁忌。
• 受试者在过去 4 周内参加了另一项研究或服用了另一种研究药物。
• 受试者曾参加过鼻内 civamide 的先前功效研究：WL-1001-02-01、WL-1001-02-02、WL-1001-02-03 或 WL-1001-02-05。 （这不包括进入 WL-1001-02-01、WL-1001-02-02、WL-1001-02-03 或 WL-1001-02-05 研究筛选期但未随机分配至治疗）。