Civamide-neusoplossing voor clusterhoofdpijn (ECH)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming is verkregen en ondertekend binnen 12 maanden na het aangaan van de basislijnperiode (dag -3).
• Man of vrouw 18 jaar of ouder.
• Proefpersoon heeft ≥2 jaar voorgeschiedenis van episodische clusterhoofdpijn met ten minste 2 eerdere perioden van episodische clusterhoofdpijn.

• Clusterhoofdpijn moet voldoen aan de volgende diagnostische criteria van de International Headache Society:

  • Ernstige, unilaterale, orbitale, superorbitale en/of tijdelijke pijn die 15 tot 180 minuten onbehandeld blijft.

  • Hoofdpijn wordt geassocieerd met ten minste een van de volgende symptomen die aanwezig moeten zijn aan de kant van de pijn:

    • Conjunctivale injectie
    • tranenvloed
    • Verstopte neus
    • Rhinorroe
    • Voorhoofd en gezicht zweten
    • Miose
    • Ptose
    • Ooglidoedeem of
    • Een gevoel van rusteloosheid of agitatie
• De huidige periode van episodische clusterhoofdpijn zal naar verwachting ten minste 5 weken maar niet meer dan 24 weken duren vanaf het begin van de basislijnperiode (dag -3), gebaseerd op de gemiddelde duur van de gebruikelijke periode van episodische clusterhoofdpijn van de proefpersoon.
• Ten minste één clusterhoofdpijn (maar niet meer dan 8) per dag op elk van de drie dagen van de basislijnperiode (dag -3, -2, -1) direct voorafgaand aan studiedag 1.
• De patiënt verkeert over het algemeen in een goede gezondheid, afgezien van een voorgeschiedenis van episodische clusterhoofdpijn.
• De proefpersoon stemt ermee in om tijdens zijn deelname aan het onderzoek niet met nieuwe gelijktijdige medicatie of beperkte medicatie te beginnen.
• Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- en/of serumzwangerschapstest hebben voordat ze aan de behandelingsperiode beginnen.
• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in een goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken of zich tijdens het onderzoek te onthouden van seksuele activiteit.
• De proefpersoon kan lezen en schrijven in de lokale taal en er kan van worden verwacht dat hij de studieprocedures betrouwbaar volgt.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch, historisch of eerder laboratoriumbewijs van significante cardiovasculaire, renale, gastro-intestinale, pulmonale, hepatische, endocriene, neurologische (exclusief clusterhoofdpijn), psychische of andere systemische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van de studeren of een extra risico vormen voor de proefpersoon.
• Aanwezigheid van een significante neusaandoening.
• Aanvang van een medicatie, stopzetting van een medicatie of wijziging van het regime van bestaande medicatie(s) of therapieën voor profylaxe van clusterhoofdpijn in de 17 dagen voorafgaand aan het begin van de behandelingsperiode (onderzoeksdag 1).
• Gebruik van systemische steroïden om de huidige episode van clusterhoofdpijn te behandelen.
• Gebruik van beperkte medicijnen/behandelingen binnen de gegeven tijdsperiode voorafgaand aan de behandelingsperiode en tijdens het onderzoek (tabel 1 van protocol)
• Proefpersoon heeft moeite zijn/haar episodische aanvallen van clusterhoofdpijn te onderscheiden van andere soorten hoofdpijn, zoals spanningshoofdpijn.
• Aanwezigheid van chronische paroxismale hemicranie, getransformeerde migraine of pijnstillende rebound-hoofdpijn.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor of contra-indicatie voor het gebruik van civamide, capsaïcine of een van de hulpstoffen van de klinische formulering.
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 4 weken deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie of een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
• Proefpersoon heeft deelgenomen aan eerdere werkzaamheidsonderzoeken van intranasaal civamide: WL-1001-02-01, WL-1001-02-02, WL-1001-02-03 of WL-1001-02-05. (Dit omvat geen proefpersonen die deelnamen aan de screeningperiode voor onderzoek WL-1001-02-01, WL-1001-02-02, WL-1001-02-03 of WL-1001-02-05 maar niet randomiseerden naar behandeling).