Civamide Nasal Solution for Cluster Headache (ECH)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig IRB-godkjent informert samtykke er innhentet og signert innen 12 måneder etter inngåelse av basisperioden (dag -3).
• Mann eller kvinne 18 år eller eldre.
• Personen har ≥2 års historie med episodisk klasehodepine med minst 2 tidligere episodisk klasehodepineperioder.

• Klyngehodepine må oppfylle følgende diagnostiske kriterier fra International Headache Society:

  • Alvorlig, ensidig, orbital, superorbital og/eller temporal smerte som varer 15 til 180 minutter ubehandlet.

  • Hodepine er assosiert med minst ett av følgende som må være tilstede på siden av smerten:

    • Konjunktival injeksjon
    • Lakrimering
    • Nesetetthet
    • Rhinoré
    • Svette i panne og ansikt
    • Miose
    • Ptosis
    • Øyelokkødem eller
    • En følelse av rastløshet eller agitasjon
• Den nåværende episodiske klyngehodepineperioden forventes å vare minst 5 uker, men ikke mer enn 24 uker fra tidspunktet for inntreden i basisperioden (dag -3), basert på gjennomsnittlig varighet av pasientens vanlige episodiske klyngehodepineperiode.
• Minst én klyngehodepine (men ikke mer enn 8) daglig på hver av de tre dagene i basisperioden (dagene -3, -2, -1) umiddelbart før studiedag 1.
• Emnet har generelt god helse, bortsett fra historie med episodisk klyngehodepine.
• Forsøkspersonen samtykker i å ikke starte noen nye samtidige medisiner eller begrensede medisiner under deres deltakelse i studien.
• Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- og/eller serumgraviditetstest før de går inn i behandlingsperioden.
• Kvinner i fertil alder godtar å bruke en godkjent form for prevensjon eller å avstå fra seksuell aktivitet under studien.
• Emnet kan lese og skrive på det lokale språket og kan forventes å følge studieprosedyrene pålitelig.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk, historisk eller tidligere laboratoriebevis på signifikant kardiovaskulær, nyre-, gastrointestinal, pulmonal, hepatisk, endokrin, nevrologisk (ikke inkludert cluster-hodepine), psykologisk eller annen systemisk sykdom som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studere eller utgjøre en ekstra risiko for emnet.
• Tilstedeværelse av en betydelig neselidelse.
• Oppstart av en medisinering, seponering av en medisinering eller endring i regimet for eksisterende medisin(er) eller terapier for profylakse av klasehodepine i de 17 dagene før behandlingsperioden starter (studiedag 1).
• Bruk av systemiske steroider for å behandle den nåværende episoden av klyngehodepine.
• Bruk av begrensede medisiner/behandlinger innenfor den gitte tidsperioden før behandlingsperioden og gjennom hele studien (tabell 1 i protokollen)
• Forsøkspersonen har problemer med å skille sine episodiske klyngehodepineanfall fra andre typer hodepine, for eksempel spenningshodepine.
• Tilstedeværelse av kronisk paroksysmal hemikrani, transformert migrene eller smertestillende rebound-hodepine.
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien.
• Personen har en historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screeningbesøket.
• Personen har kjent overfølsomhet for eller kontraindikasjon for bruk av civamid, capsaicin eller et hvilket som helst hjelpestoff i den kliniske formuleringen.
• Forsøkspersonen har deltatt i en annen undersøkelsesstudie eller tatt et annet undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 4 ukene.
• Pasienten har deltatt i tidligere effektstudier av intranasal civamid: WL-1001-02-01, WL-1001-02-02, WL-1001-02-03 eller WL-1001-02-05. (Dette inkluderer ikke noen forsøkspersoner som gikk inn i screeningsperioden for studien WL-1001-02-01, WL-1001-02-02, WL-1001-02-03 eller WL-1001-02-05, men som ikke randomiserte til behandling).