Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Civamide-nenäliuos klusteripäänsärkyyn (ECH)

torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Winston Laboratories

Vaihe III, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmä, monikeskusarvio Civamide-nenäliuoksesta 0,01 % klusteripäänsärkyjen ehkäisyssä episodisen klusteripäänsärkyjakson aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nenänsisäisesti annettavan sivamidin nenäliuoksen turvallisuutta ja tehoa ryppypäänsäryn ehkäisyssä episodisen klusteripäänsärkyjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien monikeskustutkimus sivamidin nenäliuoksen 0,01 % tehosta ja turvallisuudesta klusteripäänsäryn ehkäisyssä episodisen ryppäripäänsärkyjakson aikana. Noin 180 koehenkilöä (noin 90 per hoitoryhmä) otetaan mukaan ja satunnaistetaan kaksoissokkohoitoon joko 0,01-prosenttisella sivamidin nenäliuoksella tai vehikkeliliuoksella noin 50 tutkimuskohdassa ja noin 2-5 koehenkilöä satunnaistetaan ilmoittautumispaikkaa kohti.

Tämä tutkimus koostuu neljästä seulontajaksosta alkavasta jaksosta, jotka kestävät vähintään yhdestä päivästä enintään 12 kuukauteen ja joiden aikana henkilö, jolla on aiemmin diagnosoitu jaksollinen ryppäripäänsärky, ei koe klusteripäänsärkyä ja odottaa seuraavan jaksonsa alkamista. klusteripäänsärkyjakso ja sen jälkeinen ilmoittautuminen. Seulontajaksoa seuraa 31 päivän tutkimus, joka koostuu 3 päivän perusjaksosta, joka voi alkaa jaksollisen klusteripäänsärkyjakson alkamisesta ja päättyy hoidon aloittamista edeltävänä päivänä (päivä -1). Koehenkilöt palaavat käynnille 2 (päivä 1, ennen annosta) ja hoitojakso alkaa, joka koostuu seitsemästä (7) päivästä kaksoissokkohoitoa. Hoitojaksoa seuraa välittömästi kaksikymmentäyksi (21) päivän hoidon jälkeinen tarkkailujakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen IRB-hyväksytty tietoinen suostumus on saatu ja allekirjoitettu 12 kuukauden kuluessa perusjakson alkamisesta (päivä -3).
  • Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi.
  • Tutkittavalla on ≥ 2 vuoden historia episodista klusteripäänsärkyä ja vähintään 2 aikaisempaa episodista klusteripäänsärkyjaksoa.

  • Klusteripäänsärkyjen on täytettävä seuraavat kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen diagnostiset kriteerit:

    • Vaikea, yksipuolinen, orbitaalinen, superorbitaalinen ja/tai temporaalinen kipu, joka kestää 15–180 minuuttia hoitamattomana.

    • Päänsärkyyn liittyy ainakin yksi seuraavista, joiden on oltava kivun puolella:

      • Sidekalvon injektio
      • Kyynelneste
      • Nenän tukkoisuus
      • rinorrea
      • Otsan ja kasvojen hikoilu
      • Mioosi
      • Ptoosi
      • Silmäluomen turvotus tai
      • Levottomuuden tai levottomuuden tunne
  • Nykyisen episodisen ryppäripäänsärkyjakson odotetaan kestävän vähintään 5 viikkoa, mutta enintään 24 viikkoa perusjakson alkamisesta (päivä -3), koehenkilön tavanomaisen jaksollisen päänsärkyjakson keskimääräisen keston perusteella.
  • Vähintään yksi klusteripäänsärky (mutta enintään 8) päivittäin jokaisena perusjakson kolmena päivänä (päivät -3, -2, -1) välittömästi ennen tutkimuspäivää 1.
  • Kohde on yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, lukuun ottamatta satunnaista ryppypäänsärkyä.
  • Tutkittava suostuu olemaan aloittamatta uusia samanaikaisia ​​lääkkeitä tai rajoitettuja lääkkeitä osallistuessaan tutkimukseen.
  • Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan ja/tai seerumin raskaustesti ennen hoitojakson aloittamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai pidättymään seksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen aikana.
  • Tutkittava osaa lukea ja kirjoittaa paikallisella kielellä, ja hänen voidaan odottaa noudattavan luotettavasti opiskelumenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset, historialliset tai aiemmat laboratorionäytöt merkittävistä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maha-suoli-, keuhko-, maksa-, endokriinisistä, neurologisista (ei mukaan lukien klusteripäänsärkyä), psykologisista tai muista systeemisistä sairauksista, jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia. opiskella tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle.
  • Merkittävä nenähäiriö.
  • Lääkityksen aloittaminen, lääkityksen keskeyttäminen tai olemassa olevien lääkkeiden tai hoitojen hoito-ohjelman muuttaminen klusteripäänsäryn ennaltaehkäisyyn 17 päivän aikana ennen hoitojaksoa (tutkimuspäivä 1).
  • Systeemisten steroidien käyttö nykyisen klusteripäänsärkyjakson hoitoon.
  • Rajoitettujen lääkkeiden/hoitojen käyttö määrätyn ajanjakson aikana ennen hoitojaksoa ja koko tutkimuksen ajan (pöytäkirjan taulukko 1)
  • Tutkittavan on vaikea erottaa episodisia ryppäripäänsärkykohtauksiaan muuntyyppisistä päänsäryistä, kuten jännitystyyppisistä päänsäryistä.
  • Krooninen kohtauksellinen hemikrania, muuttunut migreeni tai analgeettinen rebound-päänsärky.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Tutkittavalla on alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe sivamidille, kapsaisiinille tai jollekin kliinisen formulaation apuaineelle.
  • Koehenkilö on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen tai ottanut toista tutkimuslääkettä viimeisten 4 viikon aikana.
  • Koehenkilö on osallistunut aiempiin intranasaalisen sivamidin tehokkuustutkimuksiin: WL-1001-02-01, WL-1001-02-02, WL-1001-02-03 tai WL-1001-02-05. (Tämä ei sisällä koehenkilöitä, jotka osallistuivat seulontajaksoon tutkimukseen WL-1001-02-01, WL-1001-02-02, WL-1001-02-03 tai WL-1001-02-05, mutta eivät satunnaistuneet hoito).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Civamide nenäliuos 0,01 %
Lääke: Civamide nenäliuos 0,01 %
20 ug/annos, BID 7 päivän ajan 0,1 ml kumpaankin sieraimeen
Placebo Comparator: Ajoneuvoratkaisu
Lääke: Civamide nenäliuos 0,01 %
20 ug/annos, BID 7 päivän ajan 0,1 ml kumpaankin sieraimeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos klusteripäänsärkyjen lukumäärässä viikossa lähtötilanteesta hoidon jälkeisen tarkkailujakson viikkoihin 1–3 modifioidulle hoitoaikeneelle väestölle
Aikaikkuna: Hoidon jälkeisen tarkkailujakson viikot 1-3
Hoidon jälkeisen tarkkailujakson viikot 1-3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos klusteripäänsärkyjen lukumäärässä viikossa lähtötilanteesta hoidon jälkeisen tarkkailujakson viikkoihin 1–3 hoitoaikeissa ja protokollakohtaisissa populaatioissa
Aikaikkuna: Hoidon jälkeisen tarkkailujakson viikot 1-3
Hoidon jälkeisen tarkkailujakson viikot 1-3
Prosenttimuutos klusteripäänsärkyjen lukumäärässä viikossa lähtötilanteesta yksittäisiin viikkoihin 1, 2 ja 3 hoidon jälkeisessä tarkkailujaksossa modifioidun hoitoaikeen ja protokollakohtaisten populaatioiden osalta
Aikaikkuna: Hoidon jälkeisen tarkkailujakson yksittäiset viikot 1, 2 ja 3
Hoidon jälkeisen tarkkailujakson yksittäiset viikot 1, 2 ja 3
Muutos klusterin päänsärkyjen lukumäärässä viikossa lähtötilanteesta viikkoihin 1-3 ja yksittäisiin viikkoihin 1, 2 ja 3 hoidon jälkeisen tarkkailujakson osalta modifioidulle hoitoaikeelle ja protokollakohtaisille populaatioille
Aikaikkuna: Viikot 1 - 3 ja yksittäisille viikoille 1, 2 ja 3 hoidon jälkeisen tarkkailujakson osalta
Viikot 1 - 3 ja yksittäisille viikoille 1, 2 ja 3 hoidon jälkeisen tarkkailujakson osalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Winston Laboratories

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Scott B Phillips, M.D., Winston Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WL-1001-02-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa