Civamide soluzione nasale per cefalea a grappolo (ECH)

Criterio di inclusione:

• Il consenso informato scritto approvato dall'IRB è stato ottenuto e firmato entro 12 mesi dall'entrata nel periodo di riferimento (giorno -3).
• Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
• Il soggetto ha ≥2 anni di storia di cefalea a grappolo episodica con almeno 2 precedenti periodi di cefalea a grappolo episodica.

• La cefalea a grappolo deve soddisfare i seguenti criteri diagnostici della International Headache Society:

  • Dolore grave, unilaterale, orbitario, superorbitale e/o temporale che dura da 15 a 180 minuti non trattato.

  • La cefalea è associata ad almeno una delle seguenti condizioni che devono essere presenti sul lato del dolore:

    • Iniezione congiuntivale
    • Lacrimazione
    • Congestione nasale
    • Rinorrea
    • Fronte e sudorazione facciale
    • Miosi
    • Ptosi
    • Edema palpebrale o
    • Un senso di irrequietezza o agitazione
• Si prevede che l'attuale periodo di cefalea a grappolo episodica duri almeno 5 settimane ma non più di 24 settimane dal momento dell'ingresso nel periodo di riferimento (giorno -3), in base alla durata media del consueto periodo di cefalea a grappolo episodica del soggetto.
• Almeno una cefalea a grappolo (ma non più di 8) al giorno in ciascuno dei tre giorni del periodo di riferimento (giorni -3, -2, -1) immediatamente precedenti il ​​giorno di studio 1.
• Il soggetto gode generalmente di buona salute, a parte una storia di cefalea a grappolo episodica.
• Il soggetto accetta di non iniziare nuovi farmaci concomitanti o farmaci limitati durante la loro partecipazione allo studio.
• Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine e/o sul siero negativo prima di entrare nel Periodo di trattamento.
• Le donne in età fertile accettano di utilizzare una forma approvata di controllo delle nascite o di astenersi dall'attività sessuale durante lo studio.
• Il soggetto sa leggere e scrivere nella lingua locale e ci si può aspettare che segua in modo affidabile le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• Evidenze cliniche, anamnestiche o precedenti di laboratorio di significative malattie cardiovascolari, renali, gastrointestinali, polmonari, epatiche, endocrine, neurologiche (esclusa la cefalea a grappolo), psicologiche o altre malattie sistemiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere i risultati dello studio studiare o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto.
• Presenza di un disturbo nasale significativo.
• Inizio di un trattamento, interruzione di un trattamento o modifica del regime di uno o più farmaci o terapie esistenti per la profilassi della cefalea a grappolo nei 17 giorni precedenti l'inizio del Periodo di trattamento (Giorno 1 dello studio).
• Uso di steroidi sistemici per trattare l'attuale episodio di cefalea a grappolo.
• Uso di farmaci/trattamenti limitati entro il periodo di tempo specificato prima del Periodo di trattamento e durante lo studio (Tabella 1 del protocollo)
• Il soggetto ha difficoltà a distinguere i suoi attacchi di cefalea a grappolo episodica da altri tipi di cefalea, come la cefalea di tipo tensivo.
• Presenza di emicrania parossistica cronica, emicrania trasformata o mal di testa da rimbalzo analgesico.
• Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
• Il soggetto ha una storia di abuso di alcol e/o droghe nei 12 mesi precedenti la visita di screening.
• Il soggetto ha nota ipersensibilità o controindicazione all'uso di civamide, capsaicina o a qualsiasi eccipiente della formulazione clinica.
• Il soggetto ha partecipato a un altro studio sperimentale o ha assunto un altro farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane.
• Il soggetto ha partecipato a precedenti studi di efficacia della civamide intranasale: WL-1001-02-01, WL-1001-02-02, WL-1001-02-03 o WL-1001-02-05. (Questo non include alcun soggetto che è entrato nel periodo di screening per lo studio WL-1001-02-01, WL-1001-02-02, WL-1001-02-03 o WL-1001-02-05 ma non è stato randomizzato a trattamento).