#군발두통에 대한 PRODUCT_SHORT_NAME# (ECH)

포함 기준:

• 기준 기간(-3일)에 들어간 후 12개월 이내에 서면 IRB 승인 정보에 입각한 동의를 얻고 서명했습니다.
• 18세 이상의 남성 또는 여성.
• 피험자는 적어도 2번의 이전 삽화성 군발두통 기간과 함께 삽화성 군발두통의 병력이 2년 이상 있습니다.

• 군발두통은 다음 국제두통학회 진단기준을 충족해야 합니다.

  • 치료하지 않고 15~180분 동안 지속되는 중증, 편측, 안와, 안와위 및/또는 측두 통증.

  • 두통은 통증이 있는 쪽에 나타나야 하는 다음 중 적어도 하나와 관련이 있습니다.

    • 결막 주사
    • 눈물
    • 코 막힘
    • 콧물
    • 이마 및 안면 발한
    • 축동
    • 안검하수
    • 눈꺼풀 부종 또는
    • 안절부절 못하거나 초조한 느낌
• 현재의 삽화성 군발두통 기간은 피험자의 일반적인 삽화성 군발두통 기간의 평균 지속 기간을 기준으로 기준선 기간(-3일)에 진입한 시점으로부터 최소 5주에서 24주를 넘지 않을 것으로 예상됩니다.
• 연구 1일 바로 직전의 기준 기간(-3, -2, -1일)의 각 3일 동안 매일 적어도 하나의 군집성 두통(그러나 8개 이하).
• 피험자는 간헐적 군집성 두통 병력 외에는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
• 피험자는 연구에 참여하는 동안 새로운 동시 약물 또는 제한된 약물을 시작하지 않는 데 동의합니다.
• 임신 가능성이 있는 모든 여성은 치료 기간에 들어가기 전에 소변 및/또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 가임 여성은 승인된 형태의 피임법을 사용하거나 연구 기간 동안 성행위를 삼가는 데 동의합니다.
• 피험자는 현지 언어로 읽고 쓸 수 있으며 연구 절차를 안정적으로 따를 것으로 예상할 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구자의 의견에 따라 시험 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 중요한 심혈관, 신장, 위장관, 폐, 간, 내분비, 신경계(군집성 두통 제외), 심리적 또는 기타 전신 질환의 임상적, 과거 또는 이전 실험실 증거 피험자에게 추가 위험을 연구하거나 제기합니다.
• 중대한 비강 장애의 존재.
• 치료 기간(연구 1일)에 들어가기 전 17일 동안 투약 시작, 투약 중단 또는 기존 투약(들)의 섭생 또는 군집성 두통 예방 요법의 변경.
• 현재의 군발두통 삽화를 치료하기 위한 전신 스테로이드의 사용.
• 치료 기간 이전 및 연구 전반에 걸쳐 주어진 기간 내에 제한된 약물/치료의 사용(프로토콜의 표 1)
• 피험자는 긴장형 두통과 같은 다른 유형의 두통과 간헐적 군발두통 발작을 구별하는 데 어려움을 겪었습니다.
• 만성 발작성 반두통, 변형 편두통 또는 진통제 반발성 두통의 존재.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 알코올 및/또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
• 피험자는 시바마이드, 캡사이신 또는 임상 제제의 부형제 사용에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
• 피험자는 지난 4주 이내에 다른 조사 연구에 참여했거나 다른 조사 약물을 복용했습니다.
• 피험자는 비강내 시바마이드의 이전 효능 연구에 참여했습니다: WL-1001-02-01, WL-1001-02-02, WL-1001-02-03 또는 WL-1001-02-05. (여기에는 연구 WL-1001-02-01, WL-1001-02-02, WL-1001-02-03 또는 WL-1001-02-05에 대한 선별 기간에 들어갔지만 치료).