Civamid næseopløsning til klyngehovedpine (ECH)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt IRB-godkendt informeret samtykke er indhentet og underskrevet inden for 12 måneder efter indtræden i basisperioden (dag -3).
• Mand eller kvinde 18 år eller ældre.
• Forsøgspersonen har ≥2 års historie med episodisk klyngehovedpine med mindst 2 tidligere episodisk klyngehovedpineperioder.

• Klyngehovedpine skal opfylde følgende diagnostiske kriterier fra International Headache Society:

  • Alvorlige, unilaterale, orbitale, superorbitale og/eller temporale smerter, der varer 15 til 180 minutter ubehandlet.

  • Hovedpine er forbundet med mindst én af følgende, som skal være til stede på siden af ​​smerten:

    • Konjunktival injektion
    • Lakrimering
    • Tilstoppet næse
    • Rhinoré
    • Pande- og ansigtssved
    • Miose
    • Ptosis
    • Øjenlågsødem el
    • En følelse af rastløshed eller agitation
• Den nuværende episodiske klyngehovedpineperiode forventes at vare mindst 5 uger, men ikke mere end 24 uger fra tidspunktet for indtræden i basisperioden (dag -3), baseret på den gennemsnitlige varighed af forsøgspersonens sædvanlige episodiske klyngehovedpineperiode.
• Mindst én klyngehovedpine (men ikke mere end 8) dagligt på hver af de tre dage i basisperioden (dage -3, -2, -1) umiddelbart forud for undersøgelsesdag 1.
• Forsøgspersonen har generelt et godt helbred, bortset fra historie med episodisk klyngehovedpine.
• Forsøgspersonen indvilliger i ikke at påbegynde nogen ny samtidig medicin eller begrænset medicin under deres deltagelse i undersøgelsen.
• Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- og/eller serumgraviditetstest før indtræden i behandlingsperioden.
• Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge en godkendt form for prævention eller at afholde sig fra seksuel aktivitet under undersøgelsen.
• Faget kan læse og skrive på det lokale sprog og kan forventes at følge studieprocedurer pålideligt.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk, historisk eller tidligere laboratorieevidens for signifikant kardiovaskulær, renal, gastrointestinal, pulmonal, hepatisk, endokrin, neurologisk (ikke inklusive klyngehovedpine), psykologisk eller anden systemisk sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af studere eller udgøre en yderligere risiko for emnet.
• Tilstedeværelse af en betydelig nasal lidelse.
• Påbegyndelse af en medicin, seponering af en medicin eller en ændring i regimen af ​​eksisterende medicin(er) eller behandlinger til profylakse af klyngehovedpine i de 17 dage før indtræden i behandlingsperioden (studiedag 1).
• Brug af systemiske steroider til behandling af den aktuelle klyngehovedpineepisode.
• Brug af begrænset medicin/behandlinger inden for den givne periode forud for behandlingsperioden og gennem hele undersøgelsen (tabel 1 i protokol)
• Forsøgspersonen har svært ved at skelne hans/hendes episodiske klyngehovedpineanfald fra andre typer hovedpine, såsom spændingshovedpine.
• Tilstedeværelse af kronisk paroxysmal hemicrania, transformeret migræne eller analgetisk rebound-hovedpine.
• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har en historie med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
• Personen har kendt overfølsomhed over for eller kontraindikation over for brugen af ​​civamid, capsaicin eller ethvert hjælpestof i den kliniske formulering.
• Forsøgspersonen har deltaget i et andet forsøgsstudie eller taget et andet forsøgslægemiddel inden for de seneste 4 uger.
• Forsøgspersonen har deltaget i tidligere effektundersøgelser af intranasal civamid: WL-1001-02-01, WL-1001-02-02, WL-1001-02-03 eller WL-1001-02-05. (Dette inkluderer ikke nogen forsøgsperson, der gik ind i screeningsperioden for undersøgelse WL-1001-02-01, WL-1001-02-02, WL-1001-02-03 eller WL-1001-02-05, men som ikke randomiserede til behandling).