Solução Nasal Civamide para Cefaléia em Salvas (ECH)

Critério de inclusão:

• O consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB foi obtido e assinado, dentro de 12 meses após a entrada no Período de Linha de Base (Dia -3).
• Homem ou mulher com 18 anos ou mais.
• O indivíduo tem ≥2 anos de história de cefaleia em salvas episódica com pelo menos 2 períodos anteriores de cefaleia em salvas episódica.

• As cefaléias em salvas devem atender aos seguintes critérios de diagnóstico da International Headache Society:

  • Dor severa, unilateral, orbital, superorbital e/ou temporal com duração de 15 a 180 minutos não tratada.

  • A cefaleia está associada a pelo menos um dos seguintes sintomas que devem estar presentes no lado da dor:

    • injeção conjuntival
    • Lacrimejamento
    • Congestão nasal
    • Rinorréia
    • Sudorese frontal e facial
    • Miose
    • Ptose
    • Edema palpebral ou
    • Uma sensação de inquietação ou agitação
• Espera-se que o período atual de cefaleia em salvas episódica dure pelo menos 5 semanas, mas não mais que 24 semanas a partir do momento de entrada no Período de Linha de Base (Dia -3), com base na duração média do período habitual de cefaleia em salvas episódica do indivíduo.
• Pelo menos uma cefaléia em salvas (mas não mais que 8) diariamente em cada um dos três dias do Período de Linha de Base (Dias -3, -2, -1) imediatamente anterior ao Dia 1 do Estudo.
• O sujeito está geralmente com boa saúde, além da história de cefaleia em salvas episódica.
• O sujeito concorda em não iniciar nenhum novo medicamento concomitante ou medicamento restrito durante sua participação no estudo.
• Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina e/ou soro negativo antes de entrar no Período de Tratamento.
• Mulheres com potencial para engravidar concordam em usar uma forma aprovada de controle de natalidade ou abster-se de atividade sexual durante o estudo.
• O sujeito pode ler e escrever no idioma local e pode-se esperar que siga os procedimentos de estudo de forma confiável.

Critério de exclusão:

• Evidências clínicas, históricas ou laboratoriais anteriores de doenças cardiovasculares, renais, gastrointestinais, pulmonares, hepáticas, endócrinas, neurológicas (não incluindo cefaléia em salvas), psicológicas ou outras doenças sistêmicas significativas que, na opinião do investigador, possam confundir os resultados do estudar ou representar um risco adicional para o sujeito.
• Presença de um distúrbio nasal significativo.
• Início de uma medicação, descontinuação de uma medicação ou mudança no regime da(s) medicação(ões) existente(s) ou terapias para profilaxia de cefaléia em salvas nos 17 dias antes de entrar no Período de Tratamento (Dia de Estudo 1).
• Uso de esteróides sistêmicos para tratar o episódio atual de cefaléia em salvas.
• Uso de medicamentos/tratamentos restritos dentro do período de tempo determinado antes do Período de Tratamento e ao longo do estudo (Tabela 1 do Protocolo)
• O sujeito tem dificuldade em distinguir seus ataques episódicos de cefaléia em salvas de outros tipos de cefaléia, como dores de cabeça do tipo tensional.
• Presença de hemicrania paroxística crônica, enxaqueca transformada ou cefaleia rebote de analgésicos.
• Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
• O sujeito tem um histórico de abuso de álcool e/ou drogas nos 12 meses anteriores à visita de triagem.
• O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao uso de civamida, capsaicina ou a qualquer excipiente da formulação clínica.
• O sujeito participou de outro estudo investigativo ou tomou outro medicamento experimental nas últimas 4 semanas.
• O sujeito participou de estudos anteriores de eficácia de civamida intranasal: WL-1001-02-01, WL-1001-02-02, WL-1001-02-03 ou WL-1001-02-05. (Isso não inclui nenhum sujeito que entrou no período de triagem para o estudo WL-1001-02-01, WL-1001-02-02, WL-1001-02-03 ou WL-1001-02-05, mas não randomizou para tratamento).