Roztwór do nosa Civamide na klasterowy ból głowy (ECH)

Kryteria przyjęcia:

• Uzyskano i podpisano pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia okresu podstawowego (dzień -3).
• Mężczyzna lub kobieta od 18 lat.
• Pacjent ma ≥2-letnią historię epizodycznego klasterowego bólu głowy z co najmniej 2 poprzednimi okresami epizodycznego klasterowego bólu głowy.

• Klasterowy ból głowy musi spełniać następujące kryteria diagnostyczne International Headache Society:

  • Silny, jednostronny, oczodołowy, nadoczodołowy i/lub skroniowy ból trwający od 15 do 180 minut bez leczenia.

  • Ból głowy jest związany z co najmniej jednym z poniższych objawów, które muszą występować po stronie bólu:

    • Wstrzyknięcie do spojówki
    • Łzawienie
    • Przekrwienie błony śluzowej nosa
    • wyciek z nosa
    • Pocenie się czoła i twarzy
    • zwężenie źrenicy
    • Wypadnięcie
    • Obrzęk powiek lub
    • Uczucie niepokoju lub pobudzenia
• Oczekuje się, że bieżący okres epizodycznego klasterowego bólu głowy będzie trwał co najmniej 5 tygodni, ale nie dłużej niż 24 tygodnie od momentu wejścia w okres początkowy (Dzień -3), w oparciu o średni czas trwania zwykłego okresu epizodycznego klasterowego bólu głowy u pacjenta.
• Co najmniej jeden klasterowy ból głowy (ale nie więcej niż 8) dziennie w każdym z trzech dni okresu podstawowego (dni -3, -2, -1) bezpośrednio poprzedzających dzień badania 1.
• Pacjent jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, poza historią epizodycznych klasterowych bólów głowy.
• Uczestnik zgadza się nie rozpoczynać przyjmowania żadnych nowych jednocześnie przyjmowanych leków ani leków podlegających ograniczeniom podczas udziału w badaniu.
• Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i/lub surowicy przed rozpoczęciem Okresu leczenia.
• Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się stosować zatwierdzoną formę antykoncepcji lub powstrzymać się od aktywności seksualnej podczas badania.
• Podmiot potrafi czytać i pisać w lokalnym języku i można oczekiwać, że będzie rzetelnie postępował zgodnie z procedurami nauki.

Kryteria wyłączenia:

• Kliniczne, historyczne lub wcześniejsze dowody laboratoryjne na istotną chorobę sercowo-naczyniową, nerkową, żołądkowo-jelitową, płucną, wątrobową, endokrynologiczną, neurologiczną (z wyłączeniem klasterowych bólów głowy), psychologiczną lub inną ogólnoustrojową chorobę, która zdaniem badacza może zafałszować wyniki badania studiować lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika.
• Obecność znacznego zaburzenia nosa.
• Rozpoczęcie leczenia, przerwanie leczenia lub zmiana schematu dotychczasowego leczenia lub terapii w profilaktyce klasterowych bólów głowy w ciągu 17 dni poprzedzających rozpoczęcie Okresu leczenia (Dzień badania 1).
• Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów w leczeniu obecnego epizodu klasterowego bólu głowy.
• Stosowanie leków/leków podlegających ograniczeniom w podanym okresie przed okresem leczenia i podczas całego badania (Tabela 1 Protokołu)
• Podmiot ma trudności z odróżnieniem swoich epizodycznych napadów klasterowego bólu głowy od innych rodzajów bólów głowy, takich jak napięciowe bóle głowy.
• Obecność przewlekłej napadowej hemicranii, migreny przekształconej lub bólów głowy z odbicia po zastosowaniu środków przeciwbólowych.
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
• Pacjent ma historię nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania civamid, kapsaicyny lub jakiejkolwiek substancji pomocniczej preparatu klinicznego.
• Uczestnik brał udział w innym badaniu naukowym lub przyjmował inny badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Uczestnik brał udział we wcześniejszych badaniach skuteczności civamidu podawanego donosowo: WL-1001-02-01, WL-1001-02-02, WL-1001-02-03 lub WL-1001-02-05. (Nie obejmuje to żadnego uczestnika, który wszedł w okres przesiewowy do badania WL-1001-02-01, WL-1001-02-02, WL-1001-02-03 lub WL-1001-02-05, ale nie został losowo przydzielony do leczenie).