Civamid nosní roztok pro bolest hlavy (ECH)

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas schválený IRB byl získán a podepsán do 12 měsíců od vstupu do základního období (den -3).
• Muž nebo žena starší 18 let.
• Subjekt má ≥2letou anamnézu epizodické klastrové bolesti hlavy s alespoň 2 předchozími epizodami klastrové bolesti hlavy.

• Cluster Headaches musí splňovat následující diagnostická kritéria International Headache Society:

  • Těžká, jednostranná, orbitální, superorbitální a/nebo temporální bolest trvající 15 až 180 minut bez léčby.

  • Bolest hlavy je spojena s alespoň jedním z následujících, které musí být přítomny na straně bolesti:

    • Konjunktivální injekce
    • Slzení
    • Nosní kongesce
    • rinorea
    • Pocení čela a obličeje
    • Mióza
    • Ptóza
    • Edém očních víček popř
    • Pocit neklidu nebo rozrušení
• Očekává se, že současná epizodická klastrová bolest hlavy bude trvat alespoň 5 týdnů, ale ne více než 24 týdnů od doby vstupu do základního období (den -3), na základě průměrné doby trvání obvyklé epizodické klastrové bolesti hlavy subjektu.
• Alespoň jedna klastrová bolest hlavy (ale ne více než 8) denně v každém ze tří dnů základního období (dny -3, -2, -1) bezprostředně předcházející 1. dni studie.
• Subjekt je v obecně dobrém zdravotním stavu, kromě epizodické bolesti hlavy v anamnéze.
• Subjekt souhlasí s tím, že během své účasti ve studii nezahájí žádnou novou souběžnou medikaci nebo omezenou medikaci.
• Všechny ženy ve fertilním věku musí mít před vstupem do léčebného období negativní těhotenský test v moči a/nebo séru.
• Ženy ve fertilním věku souhlasí s použitím schválené formy antikoncepce nebo se zdrží sexuální aktivity během studie.
• Subjekt umí číst a psát v místním jazyce a lze očekávat, že bude spolehlivě dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Klinické, historické nebo předchozí laboratorní důkazy významného kardiovaskulárního, renálního, gastrointestinálního, plicního, jaterního, endokrinního, neurologického (nezahrnujícího bolesti hlavy), psychologického nebo jiného systémového onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zkreslit výsledky studovat nebo představovat další riziko pro subjekt.
• Přítomnost významné poruchy nosu.
• Zahájení podávání léků, vysazení léku nebo změna režimu stávajícího léku (léků) nebo terapií pro profylaxi clusterových bolestí hlavy během 17 dnů před vstupem do léčebného období (1. den studie).
• Použití systémových steroidů k ​​léčbě současné epizody klastrové bolesti hlavy.
• Použití omezených léků/léčby v daném časovém období před obdobím léčby a v průběhu studie (tabulka 1 protokolu)
• Subjekt má potíže s rozlišením svých epizodických záchvatů skupinové bolesti hlavy od jiných typů bolestí hlavy, jako jsou bolesti hlavy typu napětí.
• Přítomnost chronické paroxysmální hemikranie, transformovaná migréna nebo analgetické rebound bolesti hlavy.
• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
• Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu a/nebo drog během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci k použití civamidu, kapsaicinu nebo jakékoli pomocné látky klinické formulace.
• Subjekt se během posledních 4 týdnů účastnil jiné výzkumné studie nebo užíval jiný zkoumaný lék.
• Subjekt se účastnil předchozích studií účinnosti intranazálního civamidu: WL-1001-02-01, WL-1001-02-02, WL-1001-02-03 nebo WL-1001-02-05. (To nezahrnuje žádného subjektu, který vstoupil do screeningového období pro studii WL-1001-02-01, WL-1001-02-02, WL-1001-02-03 nebo WL-1001-02-05, ale nebyl randomizován do léčba).