Solución nasal de civamida para la cefalea en racimo (ECH)

Criterios de inclusión:

• Se ha obtenido y firmado el consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB, dentro de los 12 meses posteriores a la entrada en el Período de referencia (Día -3).
• Hombre o mujer de 18 años o más.
• El sujeto tiene ≥2 años de historia de cefalea en racimos episódica con al menos 2 períodos previos de cefalea en racimos episódica.

• Las cefaleas en racimo deben cumplir con los siguientes criterios de diagnóstico de la Sociedad Internacional de Cefaleas:

  • Dolor severo, unilateral, orbitario, superorbitario y/o temporal que dura de 15 a 180 minutos sin tratamiento.

  • El dolor de cabeza se asocia con al menos uno de los siguientes que deben estar presentes en el lado del dolor:

    • inyección conjuntival
    • lagrimeo
    • Congestión nasal
    • Rinorrea
    • Sudoración facial y de la frente
    • miosis
    • Ptosis
    • Edema palpebral o
    • Sensación de inquietud o agitación.
• Se espera que el período actual de cefalea en racimos episódica dure al menos 5 semanas, pero no más de 24 semanas desde el momento de la entrada en el Período de referencia (Día -3), en función de la duración promedio del período de cefalea en racimos episódica habitual del sujeto.
• Al menos una cefalea en brotes (pero no más de 8) al día en cada uno de los tres días del Período de referencia (Días -3, -2, -1) inmediatamente anterior al Día de estudio 1.
• El sujeto goza de buena salud en general, aparte de los antecedentes de cefalea en brotes episódica.
• El sujeto acepta no comenzar ningún medicamento nuevo concurrente o restringido durante su participación en el estudio.
• Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina y/o suero negativa antes de ingresar al Período de tratamiento.
• Las mujeres en edad fértil aceptan usar un método anticonceptivo aprobado o abstenerse de la actividad sexual durante el estudio.
• El sujeto puede leer y escribir en el idioma local y se puede esperar que siga de manera confiable los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia clínica, histórica o de laboratorio previa de enfermedades cardiovasculares, renales, gastrointestinales, pulmonares, hepáticas, endocrinas, neurológicas (sin incluir las cefaleas en racimo), psicológicas u otras enfermedades sistémicas significativas que, en opinión del investigador, podrían confundir los resultados de la estudiar o suponer un riesgo adicional para el sujeto.
• Presencia de un trastorno nasal importante.
• Inicio de un medicamento, interrupción de un medicamento o cambio en el régimen de medicamentos o terapias existentes para la profilaxis de las cefaleas en racimo en los 17 días anteriores al inicio del Período de tratamiento (Día 1 del estudio).
• Uso de esteroides sistémicos para tratar el episodio actual de cefalea en racimos.
• Uso de medicamentos/tratamientos restringidos dentro del período de tiempo dado antes del Período de tratamiento y durante todo el estudio (Tabla 1 del Protocolo)
• El sujeto tiene dificultad para distinguir sus ataques episódicos de cefalea en racimos de otros tipos de cefaleas, como las cefaleas tensionales.
• Presencia de hemicránea paroxística crónica, migraña transformada o cefaleas de rebote analgésico.
• Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas en los 12 meses anteriores a la visita de selección.
• El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación para el uso de civamida, capsaicina o cualquier excipiente de la formulación clínica.
• El sujeto participó en otro estudio de investigación o tomó otro fármaco en investigación en las últimas 4 semanas.
• El sujeto ha participado en estudios previos de eficacia de civamida intranasal: WL-1001-02-01, WL-1001-02-02, WL-1001-02-03 o WL-1001-02-05. (Esto no incluye a ningún sujeto que ingresó al período de selección para el estudio WL-1001-02-01, WL-1001-02-02, WL-1001-02-03 o WL-1001-02-05 pero no se aleatorizó para tratamiento).