Civamid näslösning för klusterhuvudvärk (ECH)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt IRB-godkänt informerat samtycke har erhållits och undertecknats inom 12 månader efter ingången av Baseline Period (Dag -3).
• Man eller kvinna 18 år eller äldre.
• Försökspersonen har ≥2 års historia av episodisk klusterhuvudvärk med minst 2 tidigare episodiska klusterhuvudvärkperioder.

• Klusterhuvudvärk måste uppfylla följande diagnostiska kriterier från International Headache Society:

  • Svår, unilateral, orbital, superorbital och/eller temporal smärta som varar 15 till 180 minuter obehandlad.

  • Huvudvärk är associerad med minst ett av följande som måste finnas på sidan av smärtan:

    • Konjunktival injektion
    • Lacrimation
    • Nästäppa
    • Rhinorré
    • Pann- och ansiktssvettning
    • Mios
    • Ptosis
    • Ögonlocksödem eller
    • En känsla av rastlöshet eller agitation
• Den aktuella episodiska klusterhuvudvärkperioden förväntas vara minst 5 veckor men inte mer än 24 veckor från tidpunkten för inträde i baslinjeperioden (dag -3), baserat på den genomsnittliga varaktigheten av patientens vanliga episodiska klusterhuvudvärkperiod.
• Minst en klusterhuvudvärk (men inte mer än 8) dagligen under var och en av de tre dagarna av baslinjeperioden (dagarna -3, -2, -1) omedelbart före studiedag 1.
• Ämnet är vid allmänt god hälsa, förutom en historia av episodisk klusterhuvudvärk.
• Försökspersonen samtycker till att inte påbörja några nya samtidiga medicineringar eller begränsade mediciner under sitt deltagande i studien.
• Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- och/eller serumgraviditetstest innan behandlingsperioden påbörjas.
• Kvinnor i fertil ålder går med på att använda en godkänd form av preventivmedel eller att avstå från sexuell aktivitet under studien.
• Ämnet kan läsa och skriva på det lokala språket och kan förväntas följa studieprocedurer på ett tillförlitligt sätt.

Exklusions kriterier:

• Kliniska, historiska eller tidigare laboratoriebevis på signifikant kardiovaskulär, njur-, gastrointestinal, pulmonell, lever-, endokrin, neurologisk (ej inklusive klusterhuvudvärk), psykologisk eller annan systemisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studera eller utgöra en ytterligare risk för ämnet.
• Förekomst av en betydande nasal störning.
• Initiering av en medicinering, avbrytande av en medicinering eller en förändring av behandlingen av befintlig(a) medicin(er) eller terapier för profylax av klusterhuvudvärk under de 17 dagarna innan behandlingsperioden påbörjas (studiedag 1).
• Användning av systemiska steroider för att behandla den aktuella episoden av klusterhuvudvärk.
• Användning av begränsade läkemedel/behandlingar inom den angivna tidsperioden före behandlingsperioden och under hela studien (tabell 1 i protokollet)
• Försökspersonen har svårt att skilja sina episodiska anfallshuvudvärk från andra typer av huvudvärk, såsom spänningshuvudvärk.
• Förekomst av kronisk paroxysmal hemikrani, transformerad migrän eller analgetisk rebound-huvudvärk.
• Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
• Försökspersonen har en historia av alkohol- och/eller drogmissbruk inom 12 månader före screeningbesöket.
• Personen har känd överkänslighet mot eller kontraindikationer för användning av civamid, capsaicin eller mot något hjälpämne i den kliniska formuleringen.
• Försökspersonen har deltagit i en annan undersökningsstudie eller tagit ett annat prövningsläkemedel under de senaste 4 veckorna.
• Försökspersonen har deltagit i tidigare effektstudier av intranasal civamid: WL-1001-02-01, WL-1001-02-02, WL-1001-02-03 eller WL-1001-02-05. (Detta inkluderar inte någon försöksperson som gick in i screeningsperioden för studien WL-1001-02-01, WL-1001-02-02, WL-1001-02-03 eller WL-1001-02-05 men som inte randomiserades till behandling).