Solution nasale Civamide pour les céphalées en grappe (ECH)
22 avril 2021 mis à jour par: Winston Laboratories
Une évaluation de phase III, en double aveugle, randomisée, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles et multicentrique de la solution nasale Civamide 0,01 % dans la prévention des céphalées en grappe pendant une période épisodique de céphalées en grappe
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution nasale de civamide administrée par voie intranasale dans la prévention des céphalées en grappe pendant une période épisodique de céphalées en grappe.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'efficacité et d'innocuité de phase III, à double insu, randomisée, contrôlée par véhicule, à groupes parallèles, multicentrique, de la solution nasale de civamide à 0,01 % dans la prévention des céphalées en grappe pendant une période épisodique de céphalées en grappe. Environ 180 sujets (environ 90 par groupe de traitement) seront recrutés et randomisés pour recevoir un traitement en double aveugle avec soit une solution nasale de civamide à 0,01 %, soit une solution véhicule dans environ 50 sites d'étude avec environ 2 à 5 sujets randomisés par site de recrutement.
Cette étude se compose de quatre périodes commençant par une période de sélection, d'une durée minimale de 1 jour à un maximum de 12 mois, au cours de laquelle un sujet précédemment diagnostiqué avec des céphalées en grappe épisodiques ne souffre pas de céphalées en grappe et attend le début de leur prochaine céphalée épisodique. période d'algie vasculaire de la face et inscription subséquente. La période de sélection est suivie d'une étude de 31 jours, consistant en une période de référence de 3 jours qui peut commencer avec le début d'une période épisodique d'algie vasculaire de la face et se terminer le jour précédant le début du traitement (Jour -1). Les sujets reviennent pour la visite 2 (jour 1, pré-dose) et la période de traitement commence, consistant en sept (7) jours de traitement en double aveugle. La période de traitement est immédiatement suivie d'une période d'observation post-traitement de vingt et un (21) jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heidi B Fezatte, BS
- Numéro de téléphone: 847-362-8200
- E-mail: heidi@winstonlabs.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Scott B Phillips, MD
- Numéro de téléphone: 847-362-8200
- E-mail: scott@winstonlabs.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB a été obtenu et signé, dans les 12 mois suivant l'entrée dans la période de référence (jour -3).
- Homme ou femme de 18 ans ou plus.
- Le sujet a ≥ 2 ans d'antécédents de céphalées en grappe épisodiques avec au moins 2 périodes de céphalées en grappe épisodiques antérieures.
Les céphalées en grappe doivent répondre aux critères de diagnostic suivants de l'International Headache Society :
- Douleur intense, unilatérale, orbitaire, supraorbitaire et/ou temporale durant 15 à 180 minutes non traitée.
La céphalée est associée à au moins un des éléments suivants qui doivent être présents du côté de la douleur :
- Injection conjonctivale
- Larmoiement
- Congestion nasale
- Rhinorrhée
- Transpiration du front et du visage
- Myosis
- Ptose
- Oedème des paupières ou
- Un sentiment d'agitation ou d'agitation
- La période actuelle de céphalées en grappe épisodiques devrait durer au moins 5 semaines mais pas plus de 24 semaines à compter de l'entrée dans la période de référence (jour -3), sur la base de la durée moyenne de la période habituelle de céphalées en grappe épisodiques du sujet.
- Au moins un mal de tête en grappe (mais pas plus de 8) par jour sur chacun des trois jours de la période de référence (jours -3, -2, -1) précédant immédiatement le jour d'étude 1.
- Le sujet est généralement en bonne santé, à l'exception d'antécédents de céphalées en grappe épisodiques.
- Le sujet accepte de ne pas commencer de nouveaux médicaments concomitants ou de médicaments restreints pendant sa participation à l'étude.
- Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire et/ou sérique négatif avant d'entrer dans la période de traitement.
- Les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser une forme approuvée de contrôle des naissances ou de s'abstenir de toute activité sexuelle pendant l'étude.
- Le sujet peut lire et écrire dans la langue locale et on peut s'attendre à ce qu'il suive de manière fiable les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Preuves cliniques, historiques ou de laboratoire antérieures d'importantes maladies cardiovasculaires, rénales, gastro-intestinales, pulmonaires, hépatiques, endocriniennes, neurologiques (à l'exclusion des céphalées en grappe), psychologiques ou d'autres maladies systémiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient fausser les résultats du étudier ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet.
- Présence d'un trouble nasal important.
- Initiation d'un médicament, arrêt d'un médicament ou modification du régime de médicaments ou de thérapies existants pour la prophylaxie des céphalées en grappe dans les 17 jours précédant le début de la période de traitement (jour d'étude 1).
- Utilisation de stéroïdes systémiques pour traiter l'épisode actuel d'algie vasculaire de la face.
- Utilisation de médicaments / traitements restreints dans la période de temps donnée avant la période de traitement et tout au long de l'étude (tableau 1 du protocole)
- Le sujet a des difficultés à distinguer ses attaques épisodiques de céphalées en grappe des autres types de maux de tête, tels que les céphalées de tension.
- Présence d'hémicrânie paroxystique chronique, de migraine transformée ou de céphalées de rebond analgésique.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
- Le sujet a des antécédents d'alcoolisme et/ou de toxicomanie dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.
- Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'utilisation de civamide, de capsaïcine ou de tout excipient de la formulation clinique.
- Le sujet a participé à une autre étude expérimentale ou pris un autre médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines.
- Le sujet a participé à des études d'efficacité antérieures sur le civamide intranasal : WL-1001-02-01, WL-1001-02-02, WL-1001-02-03 ou WL-1001-02-05. (Cela n'inclut aucun sujet qui est entré dans la période de sélection pour l'étude WL-1001-02-01, WL-1001-02-02, WL-1001-02-03 ou WL-1001-02-05 mais qui n'a pas été randomisé pour traitement).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Solution nasale de civamide 0,01 %
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20 ug/dose, BID pendant 7 jours 0,1 ml dans chaque narine
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Comparateur placebo: Solution de véhicule
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20 ug/dose, BID pendant 7 jours 0,1 ml dans chaque narine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La variation en pourcentage du nombre de céphalées en grappe par semaine entre le départ et les semaines 1 à 3 de la période d'observation post-traitement pour la population en intention de traiter modifiée
Délai: Semaines 1 à 3 de la période d'observation post-traitement
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Semaines 1 à 3 de la période d'observation post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La variation en pourcentage du nombre de céphalées en grappe par semaine entre le départ et les semaines 1 à 3 de la période d'observation post-traitement pour les populations en intention de traiter et selon le protocole
Délai: Semaines 1 à 3 de la période d'observation post-traitement
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Semaines 1 à 3 de la période d'observation post-traitement
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La variation en pourcentage du nombre de céphalées en grappe par semaine entre le départ et les semaines individuelles 1, 2 et 3 de la période d'observation post-traitement pour les populations en intention de traiter modifiée et selon le protocole
Délai: Semaines individuelles 1, 2 et 3 de la période d'observation post-traitement
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Semaines individuelles 1, 2 et 3 de la période d'observation post-traitement
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Le changement du nombre de céphalées en grappe par semaine de la ligne de base aux semaines 1 à 3 et aux semaines individuelles 1, 2 et 3 pour la période d'observation post-traitement pour les populations en intention de traiter modifiée et selon le protocole
Délai: Semaines 1 à 3 et aux semaines individuelles 1, 2 et 3 pour la période d'observation post-traitement
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Semaines 1 à 3 et aux semaines individuelles 1, 2 et 3 pour la période d'observation post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Scott B Phillips, M.D., Winston Laboratories
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2011
Première publication (Estimation)
25 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WL-1001-02-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .