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スマート血糖計プロジェクト

2023年5月4日 更新者:University of Maryland, Baltimore

糖尿病患者のケアにおける標準的な実践におけるグルコースメーターを使用した、患者とケアマネージャー間の双方向の個別化されたコミュニケーションを備えたセルラー埋め込み型グルコースメーターの比較。

現在、米国では、2000 年以降に生まれた男性の 3 人に 1 人、女性の 5 人に 2 人が生涯で糖尿病になると予想されています。 血糖値(BG)をコントロールすると、糖尿病の合併症が減少することが研究で実証されています。 その結果、糖尿病と診断されたアメリカ人のほぼ半数が、血糖値をモニターするために指先で測定する血糖測定器を処方されています。 このアプローチの価値は、患者が処方されたよりも少ない頻度で検査を行う場合、BG 検査を遵守しない患者の割合が高いことによって制限されることが知られています。 フィードバックとともに患者とケアマネージャー間のコミュニケーションが増えると、血糖値のセルフモニタリング (SMBG) テストコンプライアンスが向上することが示されています。 ただし、このフィードバック ループは、患者とケア マネージャーの相互作用の現在の一時的なモデルにはほとんどなく、糖尿病患者に与えられる既存の BG メーターでは利用できません。

この研究では、セルラーに埋め込まれたグルコース メーターをパイロット テストすることを提案します。 このデバイスは、セルラー ネットワークを介して直接血糖測定値をケア管理サーバーに送信することができ、患者は血糖測定器の画面でフィードバックを受け取ることができます。

調査の概要

詳細な説明

この研究プログラムでは、参加者を 6 か月のパイロット介入研究に登録します。 この研究では、SMBG に準拠していないことが知られている糖尿病 (1 型および 2 型) の患者 100 人が登録され、無作為に治療グループに分けられます (1 つのグループには標準的な血糖測定器が提供され、2 番目のグループにはセルラー測定器が提供されます)。 -埋め込みデバイス) 以下の特定の研究目的を達成するため;

主な目的 1: セルラー対応の血糖測定器を介して糖尿病患者をケアマネージャーに接続し、フィードバックを与えることで SMBG 検査のコンプライアンスが向上するかどうかを判断します。

第 2 の目的 2: 検査コンプライアンスの向上が全体的な血糖コントロールの改善につながるかどうかを判断します。 これは、HbA1cレベルの低下によって測定されます。

第 2 の目的 3: この介入が、セルフケアに対する患者の満足度とコンプライアンスの患者の自己評価の大幅な改善につながるかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 糖尿病(1型または2型)の診断
  • 現在、処方されたグルコース検査レジメンに準拠していません
  • 過去6ヶ月以内のHbA1cが7.5以上

除外基準:

  • 薬物乱用の積極的な治療を受けている
  • 過去1年以内の思考障害の治療
  • 非英語圏
  • 法律上の盲人
  • 妊娠中の女性
  • -開業医によって決定された認知または意思決定障害
  • インスリンポンプを使用している方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
医療提供者主導のケア、オフィスベース、特別な糖尿病管理なし。患者の血糖自己測定 (SMBG)
アクティブコンパレータ:介入

情報を伝達し、フィードバックを受け取るために、セルラー対応グルコメーターを使用した患者による在宅糖尿病モニタリング。

医療提供者は生データと分析された患者データにアクセスできます。医師はレポートの要約を受け取ります。

セルラー対応グルコメーター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cの変化
時間枠:6ヵ月
この介入により、ベースラインから 6 か月までに患者の HbA1c が大幅に改善されるかどうかを判断します
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Cindy Geppi、University of Maryland, Baltimore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月22日

最初の投稿 (推定)

2011年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月4日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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