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Smart-Glucose-Meter-Projekt

4. Mai 2023 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore

Vergleich eines zellintegrierten Glukosemessgeräts mit bidirektionaler personalisierter Kommunikation zwischen Patienten und Pflegemanagern mit einem Glukosemessgerät in der Standardpraxis in der Versorgung von Diabetikern.

Derzeit wird in den USA erwartet, dass 1 von 3 Männern und 2 von 5 Frauen, die nach dem Jahr 2000 geboren wurden, im Laufe ihres Lebens an Diabetes erkranken. Die Forschung hat gezeigt, dass die Kontrolle des Blutzuckers (BZ) die Komplikationen von Diabetes verringert. Infolgedessen werden fast der Hälfte der Amerikaner, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde, Glukosemessgeräte aus der Fingerbeere verschrieben, um ihren BZ zu überwachen. Es ist bekannt, dass der Wert dieses Ansatzes durch eine hohe Rate von Patienten, die sich nicht an BZ-Tests halten, begrenzt ist, bei denen Patienten seltener als vorgeschrieben testen. Es hat sich gezeigt, dass eine verstärkte Kommunikation zwischen Patient und Pflegemanager zusammen mit Feedback die Selbstüberwachung der Blutzuckertest-Compliance (SMBG) erhöht. Diese Rückkopplungsschleife fehlt jedoch weitgehend im aktuellen, episodischen Modell der Interaktion zwischen Patient und Pflegepersonal und ist in bestehenden Blutzuckermessgeräten, die Diabetikern verabreicht werden, nicht verfügbar.

In dieser Studie schlagen wir vor, ein zellintegriertes Glukosemessgerät zu testen. Dieses Gerät kann Glukosewerte direkt über ein Mobilfunknetz an einen Pflegemanagementserver übertragen, und der Patient erhält dann eine Rückmeldung auf dem Bildschirm des Glukosemessgeräts.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Forschungsprogramm wird Teilnehmer in eine 6-monatige Pilotinterventionsstudie einschreiben. In diese Studie werden 100 Patienten mit Diabetes (Typ 1 und Typ 2), die bekanntermaßen nicht SMBG-konform sind, aufgenommen und in Behandlungsgruppen randomisiert (eine Gruppe erhält ein Standard-Blutzuckermessgerät und die zweite Gruppe erhält das Mobiltelefon -eingebettetes Gerät), um die folgenden spezifischen Studienziele zu erreichen;

Primäres Ziel 1: Feststellung, ob die Verbindung von Diabetikern mit Pflegemanagern über ein mobilfunkfähiges Glukosemessgerät mit Feedback die Einhaltung der SMBG-Tests verbessern wird.

Sekundäres Ziel 2: Feststellung, ob eine erhöhte Testcompliance zu einer Verbesserung der gesamten Blutzuckerkontrolle führt. Dies wird anhand einer Senkung des HbA1c-Spiegels gemessen.

Sekundäres Ziel 3: Bestimmen Sie, ob diese Intervention zu signifikanten Verbesserungen der Patientenzufriedenheit mit der Selbstversorgung und der Patientenselbsteinschätzung der Compliance führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
  • Derzeit nicht konform mit dem vorgeschriebenen Glukosetestschema
  • HbA1c von 7,5 oder höher innerhalb der letzten sechs Monate

Ausschlusskriterien:

  • Aktiv wegen Drogenmissbrauchs behandelt werden
  • Behandlung einer Denkstörung innerhalb des letzten Jahres
  • Nicht englischsprachig
  • Personen, die gesetzlich blind sind
  • Frauen, die schwanger sind
  • Kognitiv oder entscheidungsbeeinträchtigt, wie vom Arzt festgestellt
  • Personen, die eine Insulinpumpe verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Anbieterorientierte Versorgung, stationär, kein spezielles Diabetesmanagement; Patientenselbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG)
Aktiver Komparator: Intervention

Diabetesüberwachung zu Hause durch den Patienten, der ein zellulares Blutzuckermessgerät verwendet, um Informationen zu übermitteln und Feedback zu erhalten.

Leistungserbringer können auf rohe und analysierte Patientendaten zugreifen; Arzt erhält Berichtszusammenfassung.
Gerät: Telcare Blutzuckermessgerät (BGM)
Mobilfunkfähiges Glukometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie, ob diese Intervention zu signifikanten Verbesserungen des HbA1c-Werts des Patienten vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten führt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Maryland Industrial Partnerships
Telcare, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Cindy Geppi, University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00045527

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

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