Project Slimme Glucosemeter
Vergelijking van een in een cel ingebouwde glucosemeter met gepersonaliseerde tweerichtingscommunicatie tussen patiënten en zorgmanagers met een glucosemeter in de standaardpraktijk bij de zorg voor diabetespatiënten.
Momenteel wordt in de VS verwacht dat 1 op de 3 mannen en 2 op de 5 vrouwen geboren na 2000 tijdens hun leven diabetes krijgen. Onderzoek heeft aangetoond dat controle van de bloedglucose (BG) de complicaties van diabetes vermindert. Als gevolg hiervan krijgt bijna de helft van de Amerikanen met de diagnose diabetes een vingerprikglucosemeter voorgeschreven om hun BG te controleren. Het is bekend dat de waarde van deze aanpak wordt beperkt door een hoge mate van niet-naleving door patiënten van BG-testen, waarbij patiënten minder vaak testen dan voorgeschreven. Het is aangetoond dat meer communicatie tussen patiënt en zorgmanager, samen met feedback, de naleving van de zelfcontrole van de bloedglucosetest (SMBG) verhoogt. Deze feedbacklus is echter grotendeels afwezig in het huidige, episodische model van interactie tussen patiënt en zorgmanager en niet beschikbaar in bestaande BG-meters die aan diabetespatiënten worden gegeven.
In deze studie stellen we voor om een pilottest uit te voeren met een in cellen ingebedde glucosemeter. Dit apparaat kan glucosemetingen rechtstreeks via een mobiel netwerk naar een zorgbeheerserver verzenden en vervolgens krijgt de patiënt feedback op het scherm van de glucosemeter.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoeksprogramma zal deelnemers inschrijven voor een pilot-interventiestudie van 6 maanden. In deze studie zullen 100 patiënten met diabetes (type 1 en type 2) waarvan bekend is dat ze SMBG niet naleven, worden ingeschreven en willekeurig verdeeld over behandelingsgroepen (één groep krijgt een standaard glucosemeter en de tweede groep krijgt de cellulaire -embedded device) om de volgende specifieke studiedoelen te bereiken;
Primair doel 1: bepalen of het verbinden van diabetespatiënten met zorgmanagers via een mobiele glucosemeter met feedback de naleving van SMBG-testen zal verbeteren.
Secundair doel 2: bepalen of een verhoogde naleving van tests leidt tot een verbetering van de algehele controle van de bloedglucose. Dit wordt gemeten door een verlaging van de HbA1c-waarden.
Secundair doel 3: Vaststellen of deze interventie leidt tot significante verbeteringen in patiënttevredenheid met zelfzorg en zelfbeoordeling van therapietrouw door de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2)
- Momenteel niet in overeenstemming met het voorgeschreven glucosetestregime
- HbA1c van 7,5 of hoger in de afgelopen zes maanden
Uitsluitingscriteria:
- Actief worden behandeld voor middelenmisbruik
- Behandeling voor een denkstoornis in het afgelopen jaar
- Niet-Engels sprekend
- Personen die wettelijk blind zijn
- Vrouwen die zwanger zijn
- Cognitief of besluiteloos gehandicapt zoals bepaald door de arts
- Personen die een insulinepomp gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Aanbiedergestuurde zorg, gevestigd op kantoor, geen speciaal diabetesmanagement; Patiënt zelfcontrole van bloedglucose (SMBG)
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Thuisdiabetesmonitoring door de patiënt met behulp van een mobiele glucometer om informatie door te geven en feedback te ontvangen. Zorgverlener heeft toegang tot ruwe en geanalyseerde patiëntgegevens; Arts ontvangt rapportoverzicht. |
Glucometer voor mobiel gebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaal of deze interventie leidt tot significante verbeteringen in het HbA1c van de patiënt vanaf baseline tot 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Cindy Geppi, University of Maryland, Baltimore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00045527
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .