Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt inteligentnego glukometru

4 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore

Porównanie glukometru wbudowanego w komórkę z dwukierunkową spersonalizowaną komunikacją między pacjentami a kierownikami opieki z glukometrem w standardowej praktyce opieki nad pacjentami z cukrzycą.

Obecnie w Stanach Zjednoczonych przewiduje się, że u 1 na 3 mężczyzn i 2 na 5 kobiet urodzonych po 2000 roku cukrzyca rozwinie się w ciągu życia. Badania wykazały, że kontrola poziomu glukozy we krwi (BG) zmniejsza powikłania cukrzycy. W rezultacie prawie połowie Amerykanów, u których zdiagnozowano cukrzycę, przepisuje się glukometry z opuszki palca w celu monitorowania ich poziomu glukozy we krwi. Wiadomo, że wartość tego podejścia jest ograniczona przez wysoki odsetek pacjentów nieprzestrzegających zaleceń dotyczących oznaczania stężenia glukozy we krwi, gdy pacjenci wykonują badania rzadziej niż zalecono. Wykazano, że wzmożona komunikacja między pacjentem a kierownikiem opieki wraz z informacjami zwrotnymi zwiększa samokontrolę zgodności testu stężenia glukozy we krwi (SMBG). Jednak ta pętla sprzężenia zwrotnego jest w dużej mierze nieobecna w obecnym, epizodycznym modelu interakcji pacjent / kierownik opieki i nie jest dostępna w istniejących glukometrach podawanych pacjentom z cukrzycą.

W tym badaniu proponujemy pilotażowy test glukometru wbudowanego w komórkę. To urządzenie może przesyłać odczyty poziomu glukozy bezpośrednio przez sieć komórkową do serwera zarządzania opieką, a następnie pacjent otrzymuje informację zwrotną na ekranie glukometru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ten program badawczy obejmie uczestników 6-miesięcznym pilotażowym badaniem interwencyjnym. W tym badaniu 100 pacjentów z cukrzycą (typu 1 i typu 2), o których wiadomo, że nie przestrzegają SMBG, zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grup leczenia (jedna grupa otrzyma standardowy glukometr, a druga grupa otrzyma komórkowy -wbudowane urządzenie) w celu osiągnięcia następujących konkretnych celów badawczych;

Główny cel 1: Ustalenie, czy połączenie pacjentów z cukrzycą z kierownikami opieki za pośrednictwem glukometru obsługującego sieć komórkową z informacją zwrotną poprawi zgodność testów SMBG.

Cel drugorzędny 2: Ustalenie, czy zwiększona zgodność z zaleceniami dotyczącymi badań prowadzi do poprawy ogólnej kontroli glikemii. Zostanie to zmierzone poprzez obniżenie poziomu HbA1c.

Cel drugorzędny 3: Ustalenie, czy ta interwencja prowadzi do znaczącej poprawy zadowolenia pacjenta z samoopieki i samooceny przestrzegania zaleceń przez pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
  • Obecnie niezgodny z zaleconym schematem oznaczania glukozy
  • HbA1c 7,5 lub więcej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywnie leczony z powodu nadużywania substancji
  • Leczenie zaburzeń myślenia w ciągu ostatniego roku
  • Nieanglojęzyczny
  • Osoby, które są prawnie niewidome
  • Kobiety w ciąży
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub decyzyjnych, zgodnie z ustaleniami lekarza
  • Osoby korzystające z pompy insulinowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Opieka zorientowana na świadczeniodawcę, zlokalizowana w gabinecie, bez specjalnego leczenia cukrzycy; Samokontrola stężenia glukozy we krwi przez pacjenta (SMBG)
Aktywny komparator: Interwencja

Monitorowanie cukrzycy w domu przez pacjenta za pomocą glukometru obsługującego sieć komórkową w celu przekazywania informacji i otrzymywania informacji zwrotnych.

Opiekun może uzyskać dostęp do nieprzetworzonych i przeanalizowanych danych pacjenta; Lekarz otrzymuje podsumowanie raportu.

Glukometr z obsługą sieci komórkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ustal, czy ta interwencja prowadzi do znaczącej poprawy HbA1c pacjenta od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cindy Geppi, University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Glukometr Telcare (BGM)

  • University of Texas Southwestern Medical Center
    Parkland Health and Hospital System
    Wycofane
    Cukrzyca | Powikłania cukrzycy | Infekcja rany | Owrzodzenie stopy cukrzycowej
    Stany Zjednoczone
3
Subskrybuj