- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01341587
Projekt inteligentnego glukometru
Porównanie glukometru wbudowanego w komórkę z dwukierunkową spersonalizowaną komunikacją między pacjentami a kierownikami opieki z glukometrem w standardowej praktyce opieki nad pacjentami z cukrzycą.
Obecnie w Stanach Zjednoczonych przewiduje się, że u 1 na 3 mężczyzn i 2 na 5 kobiet urodzonych po 2000 roku cukrzyca rozwinie się w ciągu życia. Badania wykazały, że kontrola poziomu glukozy we krwi (BG) zmniejsza powikłania cukrzycy. W rezultacie prawie połowie Amerykanów, u których zdiagnozowano cukrzycę, przepisuje się glukometry z opuszki palca w celu monitorowania ich poziomu glukozy we krwi. Wiadomo, że wartość tego podejścia jest ograniczona przez wysoki odsetek pacjentów nieprzestrzegających zaleceń dotyczących oznaczania stężenia glukozy we krwi, gdy pacjenci wykonują badania rzadziej niż zalecono. Wykazano, że wzmożona komunikacja między pacjentem a kierownikiem opieki wraz z informacjami zwrotnymi zwiększa samokontrolę zgodności testu stężenia glukozy we krwi (SMBG). Jednak ta pętla sprzężenia zwrotnego jest w dużej mierze nieobecna w obecnym, epizodycznym modelu interakcji pacjent / kierownik opieki i nie jest dostępna w istniejących glukometrach podawanych pacjentom z cukrzycą.
W tym badaniu proponujemy pilotażowy test glukometru wbudowanego w komórkę. To urządzenie może przesyłać odczyty poziomu glukozy bezpośrednio przez sieć komórkową do serwera zarządzania opieką, a następnie pacjent otrzymuje informację zwrotną na ekranie glukometru.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten program badawczy obejmie uczestników 6-miesięcznym pilotażowym badaniem interwencyjnym. W tym badaniu 100 pacjentów z cukrzycą (typu 1 i typu 2), o których wiadomo, że nie przestrzegają SMBG, zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grup leczenia (jedna grupa otrzyma standardowy glukometr, a druga grupa otrzyma komórkowy -wbudowane urządzenie) w celu osiągnięcia następujących konkretnych celów badawczych;
Główny cel 1: Ustalenie, czy połączenie pacjentów z cukrzycą z kierownikami opieki za pośrednictwem glukometru obsługującego sieć komórkową z informacją zwrotną poprawi zgodność testów SMBG.
Cel drugorzędny 2: Ustalenie, czy zwiększona zgodność z zaleceniami dotyczącymi badań prowadzi do poprawy ogólnej kontroli glikemii. Zostanie to zmierzone poprzez obniżenie poziomu HbA1c.
Cel drugorzędny 3: Ustalenie, czy ta interwencja prowadzi do znaczącej poprawy zadowolenia pacjenta z samoopieki i samooceny przestrzegania zaleceń przez pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
- Obecnie niezgodny z zaleconym schematem oznaczania glukozy
- HbA1c 7,5 lub więcej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Aktywnie leczony z powodu nadużywania substancji
- Leczenie zaburzeń myślenia w ciągu ostatniego roku
- Nieanglojęzyczny
- Osoby, które są prawnie niewidome
- Kobiety w ciąży
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub decyzyjnych, zgodnie z ustaleniami lekarza
- Osoby korzystające z pompy insulinowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Opieka zorientowana na świadczeniodawcę, zlokalizowana w gabinecie, bez specjalnego leczenia cukrzycy; Samokontrola stężenia glukozy we krwi przez pacjenta (SMBG)
|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Monitorowanie cukrzycy w domu przez pacjenta za pomocą glukometru obsługującego sieć komórkową w celu przekazywania informacji i otrzymywania informacji zwrotnych. Opiekun może uzyskać dostęp do nieprzetworzonych i przeanalizowanych danych pacjenta; Lekarz otrzymuje podsumowanie raportu. |
Glukometr z obsługą sieci komórkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ustal, czy ta interwencja prowadzi do znaczącej poprawy HbA1c pacjenta od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cindy Geppi, University of Maryland, Baltimore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00045527
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordZakończonyAktywność fizyczna | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Funkcja poznawcza 1, społeczna | Academic Attainment | Fitness TestingZjednoczone Królestwo
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Guzy lite | Zaprogramowana śmierć komórki-1 (PD1, PD-1) | Programowana śmierć komórki 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programowana śmierć komórki 1 Ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japonia
Badania kliniczne na Glukometr Telcare (BGM)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterParkland Health and Hospital SystemWycofaneCukrzyca | Powikłania cukrzycy | Infekcja rany | Owrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone