- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01341587
Smart glukosemålerprosjekt
Sammenligning av en cellulært innebygd glukosemåler med toveis personlig kommunikasjon mellom pasienter og omsorgsledere med en glukosemåler i standardpraksis i pleie av diabetespasienter.
For tiden, i USA, forventes 1 av 3 menn og 2 av 5 kvinner født etter 2000 å utvikle diabetes i løpet av livet. Forskning har vist at kontroll av blodsukker (BG) reduserer komplikasjoner av diabetes. Som et resultat får nesten halvparten av amerikanere diagnostisert med diabetes, foreskrevet glukosemålere med fingerstikk for å overvåke deres BG. Verdien av denne tilnærmingen er kjent for å være begrenset av en høy grad av pasientens manglende overholdelse av BG-testing, der pasienter tester sjeldnere enn foreskrevet. Økt kommunikasjon mellom pasient og behandlingsleder sammen med tilbakemeldinger har vist seg å øke selvovervåkingen av samsvar med blodsukkertestene (SMBG). Denne tilbakemeldingssløyfen er imidlertid stort sett fraværende fra den nåværende, episodiske modellen for pasient/pleieleder-interaksjon og er ikke tilgjengelig i eksisterende blodsukkermålere gitt til diabetespasienter.
I denne studien foreslår vi å pilotteste en cellulært innebygd glukosemåler. Denne enheten kan overføre glukoseavlesninger direkte over et mobilnettverk til en pleieadministrasjonsserver, og deretter vil pasienten motta tilbakemelding på skjermen til glukosemåleren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forskningsprogrammet vil registrere deltakere i en 6-måneders pilotintervensjonsstudie. I denne studien vil 100 pasienter med diabetes (type 1 og type 2) som er kjent for å være ikke-kompatible med SMBG bli registrert og randomisert til behandlingsgrupper (en gruppe vil motta en standard glukosemåler og den andre gruppen vil motta den cellulære -innebygd enhet) for å oppnå følgende spesifikke studiemål;
Primært mål 1: Finn ut om det å koble diabetespasienter til omsorgsledere via en cellulært aktivert glukosemåler med tilbakemelding vil forbedre overholdelse av SMBG-testing.
Sekundært mål 2: Finn ut om økt etterlevelse av tester fører til forbedring i den generelle blodsukkerkontrollen. Dette vil bli målt ved en reduksjon av HbA1c-nivåer.
Sekundært mål 3: Finn ut om denne intervensjonen fører til betydelige forbedringer i pasienttilfredshet med egenomsorg og pasientens egenvurdering av etterlevelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
- Foreløpig ikke-kompatibel med foreskrevet glukosetestregime
- HbA1c på 7,5 eller høyere i løpet av de siste seks månedene
Ekskluderingskriterier:
- Blir aktivt behandlet for rusmisbruk
- Behandling for en tankeforstyrrelse i løpet av det siste året
- Ikke-engelsktalende
- Personer som er juridisk blinde
- Kvinner som er gravide
- Kognitivt eller beslutningsmessig svekket som bestemt av utøveren
- Personer som bruker insulinpumpe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
Leverandørdrevet omsorg, basert på kontoret, ingen spesiell diabetesbehandling; Pasientens egenkontroll av blodsukker (SMBG)
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Hjemmediabetesovervåking av pasient som bruker cellulært aktivert glukometer for å kommunisere informasjon og motta tilbakemelding. Pleieleverandøren kan få tilgang til rå og analyserte pasientdata; Lege mottar rapportsammendrag. |
Cellulært aktivert glukometer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem om denne intervensjonen fører til signifikante forbedringer i pasientens HbA1c fra baseline til 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Cindy Geppi, University of Maryland, Baltimore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00045527
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Academic Attainment | Fitness TestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Solide svulster | Programmert celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmert celledød 1 ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmert celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationFullført
-
Alvotech Swiss AGFullført
-
PfizerFullført
-
Stony Brook UniversityFullført
-
SanionaFullført
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionFullført
-
Calliditas Therapeutics ABFullført
Kliniske studier på Telcare blodsukkermåler (BGM)
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioma | Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Melanom | Lymfom | Multippelt myelom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Brystkarsinom | Tilbakevendende hode- og nakkekarsinom | Tilbakevendende lungekarsinom | Tilbakevendende hudkarsinom | Magekarsinom | Avansert lymfom | Avansert malignt solid neoplasma | Refraktær... og andre forholdForente stater, Puerto Rico, Guam