Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smart glukosemålerprosjekt

4. mai 2023 oppdatert av: University of Maryland, Baltimore

Sammenligning av en cellulært innebygd glukosemåler med toveis personlig kommunikasjon mellom pasienter og omsorgsledere med en glukosemåler i standardpraksis i pleie av diabetespasienter.

For tiden, i USA, forventes 1 av 3 menn og 2 av 5 kvinner født etter 2000 å utvikle diabetes i løpet av livet. Forskning har vist at kontroll av blodsukker (BG) reduserer komplikasjoner av diabetes. Som et resultat får nesten halvparten av amerikanere diagnostisert med diabetes, foreskrevet glukosemålere med fingerstikk for å overvåke deres BG. Verdien av denne tilnærmingen er kjent for å være begrenset av en høy grad av pasientens manglende overholdelse av BG-testing, der pasienter tester sjeldnere enn foreskrevet. Økt kommunikasjon mellom pasient og behandlingsleder sammen med tilbakemeldinger har vist seg å øke selvovervåkingen av samsvar med blodsukkertestene (SMBG). Denne tilbakemeldingssløyfen er imidlertid stort sett fraværende fra den nåværende, episodiske modellen for pasient/pleieleder-interaksjon og er ikke tilgjengelig i eksisterende blodsukkermålere gitt til diabetespasienter.

I denne studien foreslår vi å pilotteste en cellulært innebygd glukosemåler. Denne enheten kan overføre glukoseavlesninger direkte over et mobilnettverk til en pleieadministrasjonsserver, og deretter vil pasienten motta tilbakemelding på skjermen til glukosemåleren.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette forskningsprogrammet vil registrere deltakere i en 6-måneders pilotintervensjonsstudie. I denne studien vil 100 pasienter med diabetes (type 1 og type 2) som er kjent for å være ikke-kompatible med SMBG bli registrert og randomisert til behandlingsgrupper (en gruppe vil motta en standard glukosemåler og den andre gruppen vil motta den cellulære -innebygd enhet) for å oppnå følgende spesifikke studiemål;

Primært mål 1: Finn ut om det å koble diabetespasienter til omsorgsledere via en cellulært aktivert glukosemåler med tilbakemelding vil forbedre overholdelse av SMBG-testing.

Sekundært mål 2: Finn ut om økt etterlevelse av tester fører til forbedring i den generelle blodsukkerkontrollen. Dette vil bli målt ved en reduksjon av HbA1c-nivåer.

Sekundært mål 3: Finn ut om denne intervensjonen fører til betydelige forbedringer i pasienttilfredshet med egenomsorg og pasientens egenvurdering av etterlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  • Foreløpig ikke-kompatibel med foreskrevet glukosetestregime
  • HbA1c på 7,5 eller høyere i løpet av de siste seks månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Blir aktivt behandlet for rusmisbruk
  • Behandling for en tankeforstyrrelse i løpet av det siste året
  • Ikke-engelsktalende
  • Personer som er juridisk blinde
  • Kvinner som er gravide
  • Kognitivt eller beslutningsmessig svekket som bestemt av utøveren
  • Personer som bruker insulinpumpe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Leverandørdrevet omsorg, basert på kontoret, ingen spesiell diabetesbehandling; Pasientens egenkontroll av blodsukker (SMBG)
Aktiv komparator: Innblanding

Hjemmediabetesovervåking av pasient som bruker cellulært aktivert glukometer for å kommunisere informasjon og motta tilbakemelding.

Pleieleverandøren kan få tilgang til rå og analyserte pasientdata; Lege mottar rapportsammendrag.

Cellulært aktivert glukometer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Bestem om denne intervensjonen fører til signifikante forbedringer i pasientens HbA1c fra baseline til 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Cindy Geppi, University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2011

Først lagt ut (Antatt)

25. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Telcare blodsukkermåler (BGM)

3
Abonnere