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Progetto misuratore di glucosio intelligente

4 maggio 2023 aggiornato da: University of Maryland, Baltimore

Confronto di un glucometro integrato nel cellulare con comunicazione bidirezionale personalizzata tra pazienti e responsabili delle cure con un glucometro nella pratica standard nella cura dei pazienti diabetici.

Attualmente, negli Stati Uniti, si prevede che 1 maschio su 3 e 2 femmine su 5 nati dopo il 2000 sviluppino il diabete nel corso della loro vita. La ricerca ha dimostrato che il controllo della glicemia (BG) riduce le complicanze del diabete. Di conseguenza, a quasi la metà degli americani con diagnosi di diabete vengono prescritti glucometri da polpastrello per monitorare la glicemia. È noto che il valore di questo approccio è limitato da un alto tasso di non conformità dei pazienti ai test della glicemia, in cui i pazienti si sottopongono a test meno spesso di quanto prescritto. È stato dimostrato che una maggiore comunicazione tra il paziente e il responsabile dell'assistenza insieme al feedback aumenta la conformità al test di automonitoraggio della glicemia (SMBG). Tuttavia, questo ciclo di feedback è in gran parte assente dall'attuale modello episodico di interazione paziente/responsabile sanitario e non è disponibile nei glucometri esistenti dati ai pazienti diabetici.

In questo studio, proponiamo di testare un glucometro integrato nel cellulare. Questo dispositivo può trasmettere le letture del glucosio direttamente su una rete cellulare a un server di gestione delle cure e quindi il paziente riceverà un feedback sullo schermo del glucometro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo programma di ricerca iscriverà i partecipanti a uno studio di intervento pilota di 6 mesi. In questo studio, 100 pazienti con diabete (Tipo 1 e Tipo 2) noti per non essere conformi all'SMBG saranno arruolati e randomizzati in gruppi di trattamento (un gruppo riceverà un glucometro standard e il secondo gruppo riceverà il cellulare -embedded device) al fine di raggiungere i seguenti specifici obiettivi di studio;

Obiettivo primario 1: Determinare se il collegamento dei pazienti diabetici ai responsabili sanitari tramite un glucometro abilitato per cellulare con feedback migliorerà la conformità ai test SMBG.

Obiettivo secondario 2: determinare se una maggiore conformità ai test porta a un miglioramento del controllo generale della glicemia. Questo sarà misurato da una riduzione dei livelli di HbA1c.

Obiettivo secondario 3: Determinare se questo intervento porta a miglioramenti significativi nella soddisfazione del paziente con la cura di sé e l'autovalutazione della compliance del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)
  • Attualmente, non conforme al regime di test del glucosio prescritto
  • HbA1c di 7,5 o superiore negli ultimi sei mesi

Criteri di esclusione:

  • Essere attivamente in cura per abuso di sostanze
  • Trattamento per un disturbo del pensiero nell'ultimo anno
  • Non di lingua inglese
  • Persone legalmente cieche
  • Donne in gravidanza
  • Compromissione cognitiva o decisionale secondo quanto determinato dal professionista
  • Persone che utilizzano una pompa per insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Assistenza guidata dal fornitore, con sede in ufficio, nessuna gestione speciale del diabete; Automonitoraggio del paziente della glicemia (SMBG)
Comparatore attivo: Intervento

Monitoraggio domestico del diabete da parte del paziente utilizzando un glucometro cellulare abilitato per comunicare informazioni e ricevere feedback.

L'operatore sanitario può accedere ai dati dei pazienti grezzi e analizzati; Il medico riceve il riepilogo del referto.
Dispositivo: Misuratore di glucosio nel sangue Telcare (BGM)
Glucometro cellulare abilitato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare se questo intervento porta a miglioramenti significativi dell'HbA1c del paziente dal basale a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Maryland Industrial Partnerships
Telcare, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cindy Geppi, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

25 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00045527

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Misuratore di glucosio nel sangue Telcare (BGM)

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