Проект «Умный глюкометр»
Сравнение встроенного в сотовую связь глюкометра с двусторонней персонализированной связью между пациентами и менеджерами по уходу с глюкометром в стандартной практике лечения пациентов с диабетом.
В настоящее время в США ожидается, что у 1 из 3 мужчин и 2 из 5 женщин, родившихся после 2000 года, в течение жизни разовьется диабет. Исследования показали, что контроль уровня глюкозы в крови (ГК) уменьшает осложнения диабета. В результате почти половине американцев, у которых диагностирован диабет, прописывают глюкометры из пальца для контроля уровня ГК. Известно, что ценность этого подхода ограничена высоким уровнем несоблюдения пациентами режима тестирования ГК, когда пациенты проводят тестирование реже, чем предписано. Было показано, что более тесная связь между пациентом и менеджером по уходу, а также обратная связь повышают самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG). Однако эта петля обратной связи в значительной степени отсутствует в нынешней эпизодической модели взаимодействия пациента и менеджера по уходу и недоступна в существующих глюкометрах, предназначенных для пациентов с диабетом.
В этом исследовании мы предлагаем провести пилотное тестирование встроенного в клетку глюкометра. Это устройство может передавать показания уровня глюкозы непосредственно по сотовой сети на сервер управления лечением, после чего пациент будет получать обратную связь на экране глюкометра.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках этой исследовательской программы участники будут участвовать в 6-месячном пилотном интервенционном исследовании. В этом исследовании 100 пациентов с диабетом (тип 1 и тип 2), которые, как известно, не соблюдают SMBG, будут включены и рандомизированы в группы лечения (одна группа получит стандартный глюкометр, а вторая группа получит клеточный глюкометр). - встроенное устройство) для достижения следующих конкретных целей исследования;
Основная цель 1: определить, улучшит ли подключение пациентов с диабетом к менеджерам по уходу через глюкометр с поддержкой сотовой связи с обратной связью соблюдение требований к тестированию SMBG.
Вторичная цель 2: Определить, приводит ли более строгое соблюдение режима тестирования к улучшению общего контроля уровня глюкозы в крови. Это будет измеряться снижением уровня HbA1c.
Вторичная цель 3: Определить, приводит ли это вмешательство к значительному улучшению удовлетворенности пациентов самообслуживанием и самооценке пациентом соблюдения режима лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Диагностика сахарного диабета (тип 1 или тип 2)
- В настоящее время не соблюдает предписанный режим тестирования глюкозы
- HbA1c 7,5 или выше в течение последних шести месяцев
Критерий исключения:
- Активно лечится от токсикомании
- Лечение расстройства мышления в течение последнего года
- Не говорящий по-английски
- Лица, официально признанные слепыми
- Беременные женщины
- Когнитивные нарушения или нарушения принятия решений по определению практикующего врача
- Лица, использующие инсулиновую помпу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Уход за поставщиком, в офисе, без специального лечения диабета; Самоконтроль пациента за уровнем глюкозы в крови (СКГК)
|
|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Мониторинг диабета в домашних условиях пациентом с использованием глюкометра с поддержкой сотовой связи для передачи информации и получения обратной связи. Поставщик медицинских услуг может получить доступ к необработанным и проанализированным данным пациента; Врач получает резюме отчета. |
Глюкометр с поддержкой сотовой связи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определите, приводит ли это вмешательство к значительному улучшению уровня HbA1c пациента по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Cindy Geppi, University of Maryland, Baltimore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00045527
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .