Projekt inteligentního glukometru
Srovnání glukometru se zabudovaným glukometrem s obousměrnou personalizovanou komunikací mezi pacienty a manažery péče s glukometrem ve standardní praxi v péči o diabetické pacienty.
V současné době se v USA očekává, že u 1 ze 3 mužů a 2 z 5 žen narozených po roce 2000 se během života vyvine diabetes. Výzkum prokázal, že kontrola hladiny glukózy v krvi (BG) snižuje komplikace diabetu. Výsledkem je, že téměř polovině Američanů s diagnózou diabetu jsou předepsány glukometry pro sledování jejich BG. Je známo, že hodnota tohoto přístupu je omezena vysokou mírou nekompatibility pacientů s testováním glykémie, kdy pacienti testují méně často, než je předepsáno. Bylo prokázáno, že zvýšená komunikace mezi pacientem a vedoucím péče spolu se zpětnou vazbou zvyšuje samokontrolu dodržování testu glukózy v krvi (SMBG). Tato smyčka zpětné vazby však do značné míry chybí v současném, epizodickém modelu interakce pacient/manažer péče a není dostupná ve stávajících glukometrech podávaných diabetickým pacientům.
V této studii navrhujeme pilotní testování glukometru zabudovaného do buněk. Toto zařízení může přenášet naměřené hodnoty glukózy přímo přes mobilní síť na server správy péče a poté pacient obdrží zpětnou vazbu na obrazovce glukometru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkumný program zapíše účastníky do 6měsíční pilotní intervenční studie. V této studii bude zahrnuto 100 pacientů s diabetem (typu 1 a typu 2), o kterých je známo, že nevyhovují SMBG, a randomizováno do léčebných skupin (jedna skupina obdrží standardní glukometr a druhá skupina obdrží celulární -vestavěné zařízení) za účelem dosažení následujících specifických studijních cílů;
Primární cíl 1: Zjistit, zda připojení diabetických pacientů k manažerům péče prostřednictvím mobilního glukometru se zpětnou vazbou zlepší dodržování testu SMBG.
Sekundární cíl 2: Zjistit, zda zvýšená poddajnost testu vede ke zlepšení celkové kontroly glykémie. To bude měřeno snížením hladin HbA1c.
Sekundární cíl 3: Zjistit, zda tato intervence vede k významnému zlepšení spokojenosti pacientů s péčí o sebe a pacientem při sebehodnocení kompliance.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
- V současné době nedodržuje předepsaný režim testování glukózy
- HbA1c 7,5 nebo vyšší za posledních šest měsíců
Kritéria vyloučení:
- Aktivně se léčí ze zneužívání návykových látek
- Léčba poruchy myšlení za poslední rok
- Neanglicky mluvící
- Osoby, které jsou právně nevidomé
- Ženy, které jsou těhotné
- Kognitivní nebo rozhodovací porucha, jak určí odborník
- Osoby používající inzulínovou pumpu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Péče řízená poskytovatelem, se sídlem v kanceláři, žádná speciální léčba diabetu; Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi pacientem (SMBG)
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Domácí monitorování diabetu pacientem pomocí mobilního glukometru ke sdělování informací a získávání zpětné vazby. Poskytovatel péče má přístup k nezpracovaným a analyzovaným datům pacientů; Lékař obdrží souhrn zprávy. |
Buněčný glukometr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
|
Zjistěte, zda tato intervence vede k významnému zlepšení HbA1c pacienta od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cindy Geppi, University of Maryland, Baltimore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00045527
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
PolTREG S.A.Medical Research Agency, Poland; Clinmark Clinical Research; Invicta Sp. z o.o.NáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes Mellitus, typ I | Pressymptomatický diabetes typu 1 (fáze 1)Polsko