Cardioviva™ プロバイオティック サプリメント カプセル製剤の有効性

包含基準:

• 20～75歳の男女（境界を含む）
• LDL-コレステロールが 3.4 mmol/L を超えている (V1 と V2-1 の訪問の間の変動が 15% 未満)
• -TGレベルが4.0 mmol / L未満（V0およびV2-1の訪問時に確認）
• BMI の範囲は 22 ～ 32 kg/m² になります
• -被験者は、高コレステロール血症患者に推奨される食事の推奨事項を理解し、それに従うことに同意します（NCEP-ATP IIIガイドラインによる）
• -スタチン単剤療法の被験者の場合：スタチンの投与量は、研究開始前の少なくとも3か月間安定している必要があります（全被験者の15〜20％）
• 研究者によって、製品の消費に準拠していると判断され (>80%) (V2-1 でチェック)、動機付けされている
• -研究に含める前に署名されたインフォームドコンセントフォーム
• 注: 被験体は、甲状腺ホルモンおよび降圧剤の安定した用量を服用することが許可されます, これらが研究期間を通して同等に継続される限り
• 女性被験者の場合：使用される効果的な避妊方法

除外基準:

• -過去6か月以内のスタチン単剤療法以外のコレステロール低下処方薬の使用
• 植物ステロール、オメガ3、魚油、大豆タンパク質、可溶性エンバク繊維、オオバコの種の殻、または過去3か月以内の他のコレステロールを下げる非処方食品サプリメントの使用
• アルコールの慢性使用歴（1日2杯以上）
• 全身抗体、コルチコステロイド、アンドロゲン、またはフェニトインの使用
• -過去6か月間に心血管イベント（心筋梗塞、冠動脈バイパス、またはその他の主要な外科手術）を経験した被験者
• 糖尿病患者（I型またはII型）
• -全身治療または局所治療を受けている被験者 研究パラメータの評価を妨げる可能性がある
• -現在臨床試験に参加している被験者、または別の臨床試験に参加した後の除外期間中の被験者
• -狭心症、うっ血性心不全、炎症性腸疾患、膵炎、胃腸、腎臓、肺、肝臓または胆道の病気、または癌の病歴（過去1年間の活動性病変、化学療法または手術の証拠）
• プロバイオティクスまたは繊維性下剤（週2回以上）、または刺激性下剤の慢性的な使用者
• 摂食障害の病歴
• 週に 15 マイルまたは週に 4,000 kcal を超える運動
• 女性対象：妊娠中、授乳中、または妊娠の意思がある