Effekten av Cardioviva™ probiotisk tilskuddskapselformulering
1. november 2011 oppdatert av: Micropharma Limited
Effekten av en tilskuddskapsel som inneholder L. Reuteri Cardioviva™ for å håndtere kolesterolnivåer hos mennesker med hyperkolesterol
Bakgrunn: Det blir stadig tydeligere at individer fra alle verdenshjørner bruker probiotiske kostholdsmetoder for å forbedre helsen. Nylig har probiotika vist lovende i behandling av en rekke sykdomstilstander, på grunn av forbedret stammevalg, stabilitet og leveringsteknologier.
Mål: Hensikten med denne studien er å bestemme den lipidsenkende effekten av en probiotisk kosttilskuddskapsel som inneholder Lactobacillus reuteri Cardioviva™, tatt to ganger daglig over 9 uker, hos personer med hyperkolesterolemi.
Design: Studiedesignet er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallellarm, multisenterstudie. Studien vil vare i totalt 13 uker, inkludert en 2-ukers utvaskingsperiode, en 2-ukers innkjøringsperiode og en 9 ukers behandlingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
131
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkisk Republikk
- APharma s.r.o.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, i alderen 20 til 75 år (grenser inkludert)
- LDL-kolesterol over 3,4 mmol/L (<15 % variasjon mellom besøk V1 og V2-1)
- TG-nivåer under 4,0 mmol/L (kontrollert ved besøk V0 og V2-1)
- BMI-området vil være 22 til 32 kg/m²
- Subjektet forstår og aksepterer å følge kostholdsanbefalingene som anbefales for hyperkolesterolemiske pasienter (i henhold til NCEP-ATP III retningslinjer)
- For personer på statin monoterapi: dosen av statin må være stabil i minst 3 måneder før studiestart (15-20 % av alle forsøkspersoner)
- Vurdert av etterforskerne som kompatibel (>80 %) med produktforbruk (sjekk ved V2-1), og motivert
- Signert skjema for informert samtykke før inkludering i studien
- Merk: Forsøkspersoner vil få lov til å ta stabile doser av skjoldbruskkjertelhormon og antihypertensiva, så lenge disse fortsettes tilsvarende gjennom hele studiens varighet
- For kvinnelige forsøkspersoner: effektive prevensjonsmetoder brukt
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre kolesterolsenkende reseptbelagte legemidler enn statin monoterapi i løpet av de siste 6 månedene
- Bruk av plantesteroler, omega 3, fiskeolje, soyaprotein, løselig havrefiber, psylliumfrøskall eller andre kolesterolsenkende reseptfrie kosttilskudd innen de siste 3 månedene
- Historie med kronisk bruk av alkohol (>2 drinker/d)
- Bruk av systemiske antistoffer, kortikosteroider, androgener eller fenytoin
- Person som har opplevd noen kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, koronar bypass eller andre større kirurgiske prosedyrer) i løpet av de siste 6 månedene
- Diabetiker (type I eller type II)
- Person som mottar systemisk behandling eller lokal behandling som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studieparametrene
- Emne involvert i en klinisk studie eller i en eksklusjonsperiode etter deltagelse i en annen klinisk studie
- Anamnese med angina, kongestiv hjertesvikt, inflammatorisk tarmsykdom, pankreatitt, gastrointestinal, nyre-, lunge-, lever- eller gallesykdom eller kreft (bevis på aktive lesjoner, kjemoterapi eller kirurgi det siste året)
- Kronisk bruker av probiotika eller fiberavføringsmiddel (større enn 2 doser/uke), eller stimulerende avføringsmidler
- Historie om spiseforstyrrelser
- Tren mer enn 15 miles/wk eller 4000 kcal/wk
- For kvinnelige forsøkspersoner: Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo kapsel
|
To ganger per dag (BID), 9 uker
|
|
Eksperimentell: Cardioviva™-tilskuddskapsel
|
To ganger per dag (BID), 9 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatet vil være den prosentvise forskjellen i LDL-kolesterol fra baseline til endepunkt som sammenligner pasienter som får behandling og placebo
Tidsramme: 9 uker
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jones ML, Martoni CJ, Ganopolsky JG, Sulemankhil I, Ghali P, Prakash S. Improvement of gastrointestinal health status in subjects consuming Lactobacillus reuteri NCIMB 30242 capsules: a post-hoc analysis of a randomized controlled trial. Expert Opin Biol Ther. 2013 Dec;13(12):1643-51. doi: 10.1517/14712598.2013.833601. Epub 2013 Sep 28.
- Jones ML, Martoni CJ, Prakash S. Letter to the editor regarding the report of Duboc et al: Connecting dysbiosis, bile-acid dysmetabolism and gut inflammation in inflammatory bowel disease. Gut. 2013 Apr;62(4):654-5. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303867. Epub 2012 Nov 12. No abstract available.
- Jones ML, Martoni CJ, Di Pietro E, Simon RR, Prakash S. Evaluation of clinical safety and tolerance of a Lactobacillus reuteri NCIMB 30242 supplement capsule: a randomized control trial. Regul Toxicol Pharmacol. 2012 Jul;63(2):313-20. doi: 10.1016/j.yrtph.2012.04.003. Epub 2012 Apr 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-0110
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .