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Wirksamkeit der Cardioviva™ Kapselformulierung mit probiotischer Nahrungsergänzung

1. November 2011 aktualisiert von: Micropharma Limited

Wirksamkeit einer Nahrungsergänzungskapsel mit L. Reuteri Cardioviva™ zur Steuerung des Cholesterinspiegels bei Menschen mit Hypercholesterinämie

Hintergrund: Es wird immer deutlicher, dass Menschen aus allen Teilen der Welt probiotische Ernährungsansätze verwenden, um die Gesundheit zu verbessern. In jüngerer Zeit haben sich Probiotika aufgrund verbesserter Stammauswahl, Stabilität und Verabreichungstechnologien als vielversprechend bei der Behandlung einer Vielzahl von Krankheitszuständen erwiesen.

Ziel: Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der lipidsenkenden Wirksamkeit einer probiotischen Nahrungsergänzungskapsel mit Lactobacillus reuteri Cardioviva™, die zweimal täglich über 9 Wochen bei Patienten mit Hypercholesterinämie eingenommen wird.

Design: Das Studiendesign ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, parallelarmige, multizentrische Studie. Die Studie wird insgesamt 13 Wochen dauern, einschließlich einer 2-wöchigen Auswaschphase, einer 2-wöchigen Einlaufphase und einer 9-wöchigen Behandlungsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 20 bis 75 Jahren (einschließlich Grenzen)
  • LDL-Cholesterin über 3,4 mmol/l (<15 % Abweichung zwischen den Besuchen V1 und V2-1)
  • TG-Spiegel unter 4,0 mmol/l (überprüft bei den Besuchen V0 und V2-1)
  • Der BMI-Bereich liegt zwischen 22 und 32 kg/m²
  • Der Proband versteht und akzeptiert, die für Patienten mit Hypercholesterinämie empfohlenen Ernährungsempfehlungen zu befolgen (gemäß den NCEP-ATP-III-Richtlinien)
  • Für Probanden unter Statin-Monotherapie: Statin-Dosierung muss mindestens 3 Monate vor Studienbeginn stabil sein (15-20 % aller Probanden)
  • Von den Ermittlern als konform (> 80 %) mit dem Produktverbrauch (Prüfung bei V2-1) und motiviert beurteilt
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung vor Aufnahme in die Studie
  • Hinweis: Die Probanden dürfen stabile Dosen von Schilddrüsenhormonen und blutdrucksenkenden Mitteln einnehmen, solange diese während der gesamten Dauer der Studie in gleicher Weise fortgesetzt werden
  • Für weibliche Probanden: wirksame Verhütungsmethoden verwendet

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von cholesterinsenkenden verschreibungspflichtigen Medikamenten außer Statin-Monotherapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Verwendung von Pflanzensterolen, Omega-3-Fettsäuren, Fischöl, Sojaprotein, löslichen Haferfasern, Flohsamenschalen oder anderen cholesterinsenkenden, nicht verschreibungspflichtigen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der letzten 3 Monate
  • Geschichte des chronischen Alkoholkonsums (> 2 Getränke / Tag)
  • Verwendung von systemischen Antikörpern, Kortikosteroiden, Androgenen oder Phenytoin
  • Subjekt, bei dem in den letzten 6 Monaten ein kardiovaskuläres Ereignis (Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass oder andere größere chirurgische Eingriffe) aufgetreten ist
  • Diabetiker (Typ I oder Typ II)
  • Subjekt, das eine systemische Behandlung oder topische Behandlung erhält, die wahrscheinlich die Bewertung der Studienparameter beeinträchtigt
  • Proband, der derzeit an einer klinischen Studie beteiligt ist oder sich nach der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in einer Ausschlussphase befindet
  • Vorgeschichte von Angina pectoris, Herzinsuffizienz, entzündlichen Darmerkrankungen, Pankreatitis, Magen-Darm-, Nieren-, Lungen-, Leber- oder Gallenerkrankungen oder Krebs (Nachweis aktiver Läsionen, Chemotherapie oder Operation im vergangenen Jahr)
  • Chronischer Benutzer von Probiotika oder Faserabführmitteln (mehr als 2 Dosen/Woche) oder stimulierenden Abführmitteln
  • Vorgeschichte von Essstörungen
  • Bewegen Sie sich mehr als 15 Meilen/Woche oder 4.000 kcal/Woche
  • Für weibliche Probanden: Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kapsel
Zweimal täglich (BID), 9 Wochen
Experimental: Cardioviva™ Ergänzungskapsel
Nahrungsergänzungsmittel: Cardioviva™ Ergänzungskapsel
Zweimal täglich (BID), 9 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die prozentuale Differenz des LDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis zum Endpunkt im Vergleich zu Patienten, die eine Behandlung und ein Placebo erhielten
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Micropharma Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-0110

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