Eficacia de la formulación en cápsula del suplemento probiótico Cardioviva™

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres, de 20 a 75 años (límites incluidos)
• Colesterol LDL por encima de 3,4 mmol/L (<15 % de variación entre las visitas V1 y V2-1)
• Niveles de TG por debajo de 4,0 mmol/L (verificados en las visitas V0 y V2-1)
• El rango de IMC será de 22 a 32 kg/m²
• El sujeto comprende y acepta seguir las recomendaciones dietéticas aconsejables para pacientes hipercolesterolémicos (según las guías NCEP-ATP III)
• Para sujetos en monoterapia con estatinas: la dosis de estatina debe ser estable durante al menos 3 meses antes del comienzo del estudio (15-20 % de todos los sujetos)
• Juzgado por los investigadores como cumplidor (> 80 %) con el consumo del producto (verifique en V2-1), y motivado
• Formulario de consentimiento informado firmado antes de la inclusión en el estudio
• Nota: Se permitirá que los sujetos tomen dosis estables de hormona tiroidea y agentes antihipertensivos, siempre y cuando se continúen de manera equivalente durante la duración del estudio.
• Para sujetos femeninos: métodos anticonceptivos efectivos utilizados

Criterio de exclusión:

• Uso de medicamentos recetados para reducir el colesterol distintos de la monoterapia con estatinas en los últimos 6 meses
• Uso de esteroles vegetales, omega 3, aceite de pescado, proteína de soya, fibra de avena soluble, cáscara de semilla de psyllium u otros complementos alimenticios sin receta para reducir el colesterol en los últimos 3 meses
• Historia de consumo crónico de alcohol (>2 tragos/día)
• Uso de anticuerpos sistémicos, corticosteroides, andrógenos o fenitoína
• Sujeto que haya experimentado algún evento cardiovascular (infarto de miocardio, derivación de la arteria coronaria u otros procedimientos quirúrgicos importantes) en los últimos 6 meses
• Sujeto diabético (Tipo I o Tipo II)
• Sujeto que recibe tratamiento sistémico o tratamiento tópico que probablemente interfiera con la evaluación de los parámetros del estudio
• Sujeto actualmente involucrado en un ensayo clínico o en un período de exclusión luego de la participación en otro ensayo clínico
• Antecedentes de angina, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis, enfermedad gastrointestinal, renal, pulmonar, hepática o biliar, o cáncer (evidencia de lesiones activas, quimioterapia o cirugía en el último año)
• Usuario crónico de probióticos o fibra laxante (más de 2 dosis/semana), o laxantes estimulantes
• Antecedentes de trastornos alimentarios.
• Ejercicio superior a 15 millas/semana o 4000 kcal/semana
• Para sujetos femeninos: Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada