Efficacia della formulazione della capsula di integratore probiotico Cardioviva™

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine, dai 20 ai 75 anni (limiti inclusi)
• Colesterolo LDL superiore a 3,4 mmol/L (variazione <15% tra le visite V1 e V2-1)
• Livelli di TG inferiori a 4,0 mmol/L (controllati alle visite V0 e V2-1)
• L'intervallo di BMI sarà compreso tra 22 e 32 kg/m²
• Il soggetto comprende e accetta di seguire le raccomandazioni dietetiche consigliate per i pazienti ipercolesterolemici (secondo le linee guida NCEP-ATP III)
• Per i soggetti in monoterapia con statine: il dosaggio delle statine deve essere stabile per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio (15-20% di tutti i soggetti)
• Giudicato dagli investigatori conforme (> 80%) al consumo di prodotto (controllo a V2-1) e motivato
• Modulo di consenso informato firmato prima dell'inclusione nello studio
• Nota: ai soggetti sarà consentito assumere dosi stabili di ormone tiroideo e agenti antipertensivi, a condizione che questi siano continuati in modo equivalente per tutta la durata dello studio
• Per soggetti di sesso femminile: metodi contraccettivi efficaci utilizzati

Criteri di esclusione:

• Uso di farmaci da prescrizione per abbassare il colesterolo diversi dalla monoterapia con statine negli ultimi 6 mesi
• Uso di steroli vegetali, omega 3, olio di pesce, proteine ​​di soia, fibra di avena solubile, buccia di semi di psillio o altri integratori alimentari senza prescrizione medica che abbassano il colesterolo negli ultimi 3 mesi
• Storia di uso cronico di alcol (>2 drink/giorno)
• Uso di anticorpi sistemici, corticosteroidi, androgeni o fenitoina
• Soggetto che ha avuto eventi cardiovascolari (infarto miocardico, bypass coronarico o altre procedure chirurgiche importanti) negli ultimi 6 mesi
• Soggetto diabetico (Tipo I o Tipo II)
• - Soggetto sottoposto a trattamento sistemico o trattamento topico che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio
• Soggetto attualmente coinvolto in una sperimentazione clinica o in un periodo di esclusione successivo alla partecipazione a un'altra sperimentazione clinica
• Storia di angina, insufficienza cardiaca congestizia, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite, malattia gastrointestinale, renale, polmonare, epatica o biliare o cancro (evidenza di lesioni attive, chemioterapia o intervento chirurgico nell'ultimo anno)
• Utilizzatore cronico di probiotici o lassativi di fibre (più di 2 dosi/settimana) o lassativi stimolanti
• Storia dei disturbi alimentari
• Esercizio superiore a 15 miglia/settimana o 4.000 kcal/settimana
• Per soggetti di sesso femminile: Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta