Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Cardioviva™ probiotisk tilskudskapselformulering

1. november 2011 opdateret af: Micropharma Limited

Effektiviteten af ​​en tilskudskapsel indeholdende L. Reuteri Cardioviva™ til styring af kolesterolniveauer hos mennesker med hyperkolesterolæm

Baggrund: Det bliver mere og mere klart, at individer fra alle hjørner af kloden bruger probiotiske kosttiltag for at forbedre sundheden. For nylig har probiotika vist sig lovende i behandlingen af ​​en række sygdomstilstande på grund af forbedret stammeudvælgelse, stabilitet og leveringsteknologier.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den lipidsænkende effekt af en probiotisk tilskudskapsel indeholdende Lactobacillus reuteri Cardioviva™, taget to gange dagligt over 9 uger, hos personer med hyperkolesterolæmi.

Design: Studiedesignet er et dobbelt-blindet, placebokontrolleret, randomiseret, parallelarmet, multicenterstudie. Undersøgelsen vil vare i alt 13 uger, inklusive en 2-ugers udvaskningsperiode, en 2-ugers indkøringsperiode og en 9 ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • APharma s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 20 til 75 år (grænser inkluderet)
  • LDL-kolesterol over 3,4 mmol/L (<15 % variation mellem besøg V1 og V2-1)
  • TG-niveauer under 4,0 mmol/L (kontrolleret ved besøg V0 og V2-1)
  • BMI-området vil være 22 til 32 kg/m²
  • Forsøgspersonen forstår og accepterer at følge de kostanbefalinger, der anbefales til hyperkolesterolæmiske patienter (i henhold til NCEP-ATP III retningslinjer)
  • For forsøgspersoner på statin monoterapi: dosis af statin skal være stabil i mindst 3 måneder før studiets begyndelse (15-20 % af alle forsøgspersoner)
  • Vurderet af efterforskerne som kompatibel (>80%) med produktforbrug (tjek ved V2-1) og motiveret
  • Underskrevet informeret samtykkeformular før optagelse i undersøgelsen
  • Bemærk: Forsøgspersoner vil få tilladelse til at tage stabile doser af skjoldbruskkirtelhormon og antihypertensiva, så længe disse fortsættes ækvivalent i hele undersøgelsens varighed
  • Til kvindelige forsøgspersoner: der anvendes effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af kolesterolsænkende receptpligtig medicin udover statin monoterapi inden for de sidste 6 måneder
  • Brug af plantesteroler, omega 3, fiskeolie, sojaprotein, opløselige havrefibre, psylliumfrøskaller eller andre kolesterolsænkende ikke-receptpligtige kosttilskud inden for de sidste 3 måneder
  • Anamnese med kronisk brug af alkohol (>2 drinks/d)
  • Brug af systemiske antistoffer, kortikosteroider, androgener eller phenytoin
  • Person, der har oplevet en hvilken som helst kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt, koronararterie-bypass eller andre større kirurgiske indgreb) inden for de sidste 6 måneder
  • Diabetiker (type I eller Type II)
  • Forsøgsperson, der modtager systemisk behandling eller lokal behandling, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesparametrene
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket er involveret i et klinisk forsøg eller i en udelukkelsesperiode efter deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Anamnese med angina, kongestiv hjertesvigt, inflammatorisk tarmsygdom, pancreatitis, mave-tarm-, nyre-, lunge-, lever- eller galdesygdom eller cancer (bevis på aktive læsioner, kemoterapi eller kirurgi inden for det seneste år)
  • Kronisk bruger af probiotika eller fiberafføringsmiddel (større end 2 doser/uge) eller stimulerende afføringsmidler
  • Historie om spiseforstyrrelser
  • Træn mere end 15 miles/uge eller 4.000 kcal/uge
  • For kvindelige forsøgspersoner: Graviditet, amning eller hensigt om at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo kapsel
Kosttilskud: Placebo kapsel
To gange om dagen (BID), 9 uger
Eksperimentel: Cardioviva™ tilskudskapsel
Kosttilskud: Cardioviva™ tilskudskapsel
To gange om dagen (BID), 9 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat vil være den procentvise forskel i LDL-kolesterol fra baseline til endepunkt, hvor man sammenligner forsøgspersoner, der modtager behandling og placebo
Tidsramme: 9 uger
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Micropharma Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2011

Først opslået (Skøn)

26. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-0110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cardioviva™ tilskudskapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner