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Efficacité de la formulation de capsule de supplément probiotique Cardioviva™

1 novembre 2011 mis à jour par: Micropharma Limited

Efficacité d'une capsule de supplément contenant L. Reuteri Cardioviva™ sur la gestion des niveaux de cholestérol chez les humains hypercholestérolémiques

Contexte : Il devient de plus en plus clair que des individus de tous les coins du globe utilisent des approches diététiques probiotiques pour améliorer leur santé. Plus récemment, les probiotiques se sont révélés prometteurs dans le traitement de divers états pathologiques, grâce à l'amélioration de la sélection des souches, de la stabilité et des technologies d'administration.

Objectif : Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité hypolipidémiante d'une capsule de supplément probiotique contenant Lactobacillus reuteri Cardioviva™, pris deux fois par jour pendant 9 semaines, chez des sujets souffrant d'hypercholestérolémie.

Conception : La conception de l'étude est une étude multicentrique à double insu, contrôlée par placebo, randomisée, à groupes parallèles. L'étude durera au total 13 semaines, y compris une période de sevrage de 2 semaines, une période de rodage de 2 semaines et une période de traitement de 9 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de 20 à 75 ans (bornes incluses)
  • LDL-Cholestérol supérieur à 3,4 mmol/L (variation <15% entre les visites V1 et V2-1)
  • Niveaux de TG inférieurs à 4,0 mmol/L (vérifiés aux visites V0 et V2-1)
  • La plage d'IMC sera de 22 à 32 kg/m²
  • Le sujet comprend et accepte de suivre les recommandations diététiques recommandées pour les patients hypercholestérolémiques (selon les directives NCEP-ATP III)
  • Pour les sujets sous statine en monothérapie : la posologie de la statine doit être stable pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude (15 à 20 % de tous les sujets)
  • Jugée par les enquêteurs conforme (>80%) à la consommation de produit (contrôle en V2-1), et motivée
  • Formulaire de consentement éclairé signé avant l'inclusion dans l'étude
  • Remarque : les sujets seront autorisés à prendre des doses stables d'hormones thyroïdiennes et d'agents antihypertenseurs, à condition qu'ils soient maintenus de manière équivalente pendant toute la durée de l'étude.
  • Pour les sujets féminins : méthodes contraceptives efficaces utilisées

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments sur ordonnance hypocholestérolémiants autres que la monothérapie aux statines au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation de stérols végétaux, d'oméga 3, d'huile de poisson, de protéines de soja, de fibres d'avoine solubles, d'enveloppe de graine de psyllium ou d'autres compléments alimentaires sans ordonnance anti-cholestérol au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de consommation chronique d'alcool (>2 verres/j)
  • Utilisation d'anticorps systémiques, de corticostéroïdes, d'androgènes ou de phénytoïne
  • Sujet ayant subi un événement cardiovasculaire (infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien ou autre intervention chirurgicale majeure) au cours des 6 derniers mois
  • Sujet diabétique (Type I ou Type II)
  • Sujet recevant un traitement systémique ou un traitement topique susceptible d'interférer avec l'évaluation des paramètres de l'étude
  • Sujet actuellement impliqué dans un essai clinique ou en période d'exclusion suite à sa participation à un autre essai clinique
  • Antécédents d'angor, d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie intestinale inflammatoire, de pancréatite, de maladie gastro-intestinale, rénale, pulmonaire, hépatique ou biliaire, ou de cancer (preuve de lésions actives, de chimiothérapie ou de chirurgie au cours de l'année précédente)
  • Utilisateur chronique de probiotiques ou de laxatifs fibreux (plus de 2 doses/semaine) ou de laxatifs stimulants
  • Antécédents de troubles alimentaires
  • Exercice supérieur à 24 km/semaine ou 4 000 kcal/semaine
  • Pour les sujets féminins : Grossesse, allaitement ou intention de tomber enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Gélule placebo
Complément alimentaire: Gélule placebo
Deux fois par jour (BID), 9 semaines
Expérimental: Capsule de supplément Cardioviva™
Complément alimentaire: Capsule de supplément Cardioviva™
Deux fois par jour (BID), 9 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal sera la différence en pourcentage du taux de cholestérol LDL entre le début et le point final en comparant les sujets recevant le traitement et le placebo
Délai: 9 semaines
9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Micropharma Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2011

Première publication (Estimation)

26 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-0110

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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