Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Cardioviva™ probiotische supplementcapsuleformulering

1 november 2011 bijgewerkt door: Micropharma Limited

Werkzaamheid van een supplementcapsule met L. Reuteri Cardioviva™ voor het beheersen van de cholesterolspiegel bij mensen met hypercholesterolemie

Achtergrond: Het wordt steeds duidelijker dat mensen uit alle hoeken van de wereld probiotische voedingsbenaderingen gebruiken om hun gezondheid te verbeteren. Meer recentelijk zijn probiotica veelbelovend gebleken bij de behandeling van verschillende ziektetoestanden, dankzij verbeterde stamselectie, stabiliteit en toedieningstechnologieën.

Doelstelling: Het doel van deze studie is het bepalen van de lipidenverlagende werkzaamheid van een probiotische supplementcapsule die Lactobacillus reuteri Cardioviva™ bevat, tweemaal daags ingenomen gedurende 9 weken, bij proefpersonen met hypercholesterolemie.

Opzet: De onderzoeksopzet is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische studie met parallelle armen. Het onderzoek zal in totaal 13 weken duren, inclusief een wash-outperiode van 2 weken, een inloopperiode van 2 weken en een behandelingsperiode van 9 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, in de leeftijd van 20 tot 75 jaar (grenzen inbegrepen)
  • LDL-cholesterol hoger dan 3,4 mmol/L (<15% variatie tussen bezoeken V1 en V2-1)
  • TG-waarden onder 4,0 mmol/L (gecontroleerd bij bezoeken V0 en V2-1)
  • Het BMI-bereik is 22 tot 32 kg/m²
  • Proefpersoon begrijpt en aanvaardt om de voedingsaanbevelingen op te volgen die worden aanbevolen voor patiënten met hypercholesterolemie (volgens de NCEP-ATP III-richtlijnen)
  • Voor proefpersonen die monotherapie met statines krijgen: de dosering van statines moet gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie stabiel zijn (15-20% van alle proefpersonen)
  • Door de onderzoekers beoordeeld als conform (>80%) met productconsumptie (check bij V2-1), en gemotiveerd
  • Ondertekend toestemmingsformulier voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Opmerking: proefpersonen mogen stabiele doses schildklierhormoon en antihypertensiva innemen, zolang deze tijdens de duur van het onderzoek in gelijke mate worden voortgezet
  • Voor vrouwelijke proefpersonen: effectieve anticonceptiemethoden gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere cholesterolverlagende medicijnen dan monotherapie met statines in de afgelopen 6 maanden
  • Gebruik van plantensterolen, omega 3, visolie, soja-eiwit, oplosbare havervezels, psylliumzaadschil of andere cholesterolverlagende niet-receptplichtige voedingssupplementen in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik (>2 drankjes/d)
  • Gebruik van systemische antilichamen, corticosteroïden, androgenen of fenytoïne
  • Proefpersoon die in de afgelopen 6 maanden een cardiovasculaire gebeurtenis heeft doorgemaakt (myocardinfarct, bypass van de kransslagader of andere grote chirurgische ingrepen)
  • Diabeticus (type I of type II)
  • Proefpersoon die systemische behandeling of plaatselijke behandeling krijgt die de evaluatie van de onderzoeksparameters waarschijnlijk zal verstoren
  • Proefpersoon die momenteel betrokken is bij een klinische proef of in een uitsluitingsperiode na deelname aan een andere klinische proef
  • Geschiedenis van angina pectoris, congestief hartfalen, inflammatoire darmziekte, pancreatitis, gastro-intestinale, nier-, long-, lever- of galziekte of kanker (bewijs van actieve laesies, chemotherapie of operatie in het afgelopen jaar)
  • Chronische gebruiker van probiotica of vezellaxeermiddelen (meer dan 2 doses/week) of stimulerende laxeermiddelen
  • Geschiedenis van eetstoornissen
  • Train meer dan 15 mijl / week of 4.000 kcal / week
  • Voor vrouwelijke proefpersonen: Zwangerschap, borstvoeding of intentie om zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-capsule
Voedingssupplement: Placebo-capsule
Tweemaal per dag (BID), 9 weken
Experimenteel: Cardioviva™ supplementcapsule
Voedingssupplement: Cardioviva™ supplementcapsule
Tweemaal per dag (BID), 9 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is het procentuele verschil in LDL-cholesterol vanaf de basislijn tot het eindpunt, waarbij proefpersonen die een behandeling kregen en een placebo werden vergeleken
Tijdsspanne: 9 weken
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Micropharma Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-0110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren