Účinnost přípravku Cardioviva™ probiotického doplňku ve formě kapslí

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 20 až 75 let (včetně hranic)
• LDL-cholesterol nad 3,4 mmol/l (<15% odchylka mezi návštěvami V1 a V2-1)
• Hladiny TG pod 4,0 mmol/l (kontrolováno při návštěvách V0 a V2-1)
• Rozsah BMI bude 22 až 32 kg/m²
• Subjekt rozumí a souhlasí s dodržováním dietních doporučení doporučených pro hypercholesterolemické pacienty (podle doporučení NCEP-ATP III)
• Pro subjekty na monoterapii statiny: dávka statinu musí být stabilní alespoň 3 měsíce před začátkem studie (15-20 % všech subjektů)
• Vyšetřovatelé posoudili jako vyhovující (>80 %) spotřebě produktu (kontrola ve V2-1) a motivované
• Podepsaný informovaný souhlas před zařazením do studie
• Poznámka: Subjektům bude povoleno užívat stabilní dávky hormonů štítné žlázy a antihypertenzních látek, pokud budou pokračovat ekvivalentně po celou dobu trvání studie
• Pro ženy: použité účinné antikoncepční metody

Kritéria vyloučení:

• Užívání předepsaných léků na snížení cholesterolu jiných než statiny v monoterapii během posledních 6 měsíců
• Užívání rostlinných sterolů, omega 3, rybího tuku, sójového proteinu, rozpustné ovesné vlákniny, slupek ze semen psyllia nebo jiných doplňků stravy bez předpisu snižujících cholesterol během posledních 3 měsíců
• Chronické užívání alkoholu v anamnéze (>2 nápoje/den)
• Použití systémových protilátek, kortikosteroidů, androgenů nebo fenytoinu
• Subjekt, který prodělal jakoukoli kardiovaskulární příhodu (infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo jiné velké chirurgické zákroky) v posledních 6 měsících
• Diabetický subjekt (typ I nebo typ II)
• Subjekt dostávající systémovou léčbu nebo topickou léčbu pravděpodobně interferuje s hodnocením parametrů studie
• Subjekt, který je v současné době zapojen do klinického hodnocení nebo v období vyloučení po účasti v jiném klinickém hodnocení
• Angina, městnavé srdeční selhání, zánětlivé onemocnění střev, pankreatitida, gastrointestinální, ledvinové, plicní, jaterní nebo žlučové onemocnění nebo rakovina (důkaz aktivních lézí, chemoterapie nebo chirurgického zákroku v posledním roce)
• Chronický uživatel probiotik nebo vlákninových laxativ (více než 2 dávky/týden) nebo stimulačních laxativ
• Poruchy příjmu potravy v anamnéze
• Cvičení vyšší než 15 mil/týden nebo 4 000 kcal/týden
• Pro ženy: Těhotenství, kojení nebo záměr otěhotnět