Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cardioviva™-probioottikapselivalmisteen tehokkuus

tiistai 1. marraskuuta 2011 päivittänyt: Micropharma Limited

L. Reuteri Cardiovivaa™ sisältävän lisäkapselin teho kolesterolitason hallintaan hyperkolesteroleemisilla ihmisillä

Tausta: On käymässä yhä selvemmäksi, että ihmiset eri puolilta maailmaa käyttävät probioottisia ruokavaliomenetelmiä terveyden parantamiseksi. Viime aikoina probiootit ovat osoittautuneet lupaaviksi erilaisten sairaustilojen hoidossa parantuneen kannan valinnan, stabiilisuuden ja kuljetustekniikoiden ansiosta.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kahdesti päivässä 9 viikon ajan otetun Lactobacillus reuteri Cardioviva™ -lisäkapselin lipidejä alentava teho koehenkilöillä, joilla on hyperkolesterolemia.

Suunnittelu: Tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaishaarainen, monikeskustutkimus. Tutkimus kestää yhteensä 13 viikkoa, sisältäen 2 viikon pesujakson, 2 viikon sisäänajojakson ja 9 viikon hoitojakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 20–75-vuotiaat (rajoitukset mukaan lukien)
  • LDL-kolesteroli yli 3,4 mmol/L (<15 % vaihtelu käyntien V1 ja V2-1 välillä)
  • TG-tasot alle 4,0 mmol/L (tarkistettu käynneillä V0 ja V2-1)
  • BMI-alue on 22-32 kg/m²
  • Tutkittava ymmärtää ja suostuu noudattamaan hyperkolesteroleemisille potilaille suositeltuja ruokavaliosuosituksia (NCEP-ATP III -ohjeiden mukaan)
  • Statiinimonoterapiaa saaville henkilöille: statiiniannoksen on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua (15-20 % kaikista koehenkilöistä)
  • Tutkijat arvioivat tuotteen kulutuksen mukaiseksi (>80 %) (tarkistus V2-1) ja motivoituneena
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista
  • Huomautus: Koehenkilöt saavat ottaa vakaita annoksia kilpirauhashormonia ja verenpainelääkkeitä, kunhan niitä jatketaan vastaavasti koko tutkimuksen ajan
  • Naishenkilöt: käytetty tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden kolesterolia alentavien reseptilääkkeiden kuin statiinimonoterapian käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kasvisterolien, omega 3:n, kalaöljyn, soijaproteiinin, liukoisen kaurakuidun, psyllium-siemenkuoren tai muiden kolesterolia alentavien reseptivapaan ravintolisien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Krooninen alkoholinkäyttö (> 2 annosta/pv)
  • Systeemisten vasta-aineiden, kortikosteroidien, androgeenien tai fenytoiinin käyttö
  • Potilas, jolla on ollut sydän- ja verisuonitapahtuma (sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitus tai muut suuret kirurgiset toimenpiteet) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Diabetes (tyyppi I tai tyyppi II)
  • Kohde, joka saa systeemistä tai paikallista hoitoa, todennäköisesti häiritsee tutkimusparametrien arviointia
  • Kohde, joka on tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa tai poissulkemisjaksolla toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen
  • Aiemmin angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tulehduksellinen suolistosairaus, haimatulehdus, maha-suolikanavan, munuaisten, keuhkojen, maksan tai sappisairaus tai syöpä (todiste aktiivisista leesioista, kemoterapiasta tai leikkauksesta viimeisen vuoden aikana)
  • Probioottien tai kuitulaksatiivien (yli 2 annosta/viikko) tai stimulanttien laksatiivien krooninen käyttäjä
  • Syömishäiriöiden historia
  • Liikunta yli 15 mailia/vko tai 4000 kcal/vko
  • Naishenkilöille: Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-kapseli
Ravintolisä: Placebo-kapseli
Kaksi kertaa päivässä (BID), 9 viikkoa
Kokeellinen: Cardioviva™-lisäkapseli
Ravintolisä: Cardioviva™-lisäkapseli
Kaksi kertaa päivässä (BID), 9 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on LDL-kolesterolin prosentuaalinen ero lähtötilanteesta päätepisteeseen verrattuna hoitoa ja lumelääkettä saaviin henkilöihin.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Micropharma Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-0110

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa