Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Cardioviva™ probiotiska tilläggskapselformulering

1 november 2011 uppdaterad av: Micropharma Limited

Effekten av en kosttillskottskapsel som innehåller L. Reuteri Cardioviva™ för att hantera kolesterolnivåer hos människor med hyperkolesterolemi

Bakgrund: Det blir allt tydligare att individer från alla hörn av världen använder probiotiska kostmetoder för att förbättra hälsan. På senare tid har probiotika visat sig lovande vid behandling av en mängd olika sjukdomstillstånd, på grund av förbättrat stamval, stabilitet och leveransteknologier.

Syfte: Syftet med denna studie är att fastställa den lipidsänkande effekten av en probiotisk kosttillskottskapsel innehållande Lactobacillus reuteri Cardioviva™, som tas två gånger per dag under 9 veckor, hos patienter med hyperkolesterolemi.

Design: Studiedesignen är en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallell-arm, multicenterstudie. Studien kommer att pågå i totalt 13 veckor, inklusive en 2-veckors tvättperiod, en 2-veckors inkörningsperiod och en 9 veckors behandlingsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • APharma s.r.o.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor, i åldrarna 20 till 75 år (gränser inkluderade)
  • LDL-kolesterol över 3,4 mmol/L (<15 % variation mellan besök V1 och V2-1)
  • TG-nivåer under 4,0 mmol/L (kontrolleras vid besök V0 och V2-1)
  • BMI-intervallet kommer att vara 22 till 32 kg/m²
  • Försökspersonen förstår och accepterar att följa de kostrekommendationer som rekommenderas för hyperkolesterolemiska patienter (enligt NCEP-ATP III riktlinjer)
  • För försökspersoner på statinmonoterapi: dosen av statin måste vara stabil i minst 3 månader innan studien börjar (15-20 % av alla försökspersoner)
  • Bedöms av utredarna som överensstämmande (>80%) med produktkonsumtion (kolla på V2-1), och motiverad
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke innan inkludering i studien
  • Obs: Försökspersoner kommer att tillåtas att ta stabila doser av sköldkörtelhormon och antihypertensiva medel, så länge som dessa fortsätter på samma sätt under hela studiens varaktighet
  • För kvinnliga försökspersoner: effektiva preventivmetoder används

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra kolesterolsänkande receptbelagda läkemedel än statinmonoterapi under de senaste 6 månaderna
  • Användning av växtsteroler, omega 3, fiskolja, sojaprotein, lösliga havrefibrer, psylliumfröskal eller andra kolesterolsänkande receptfria kosttillskott under de senaste 3 månaderna
  • Historik med kronisk användning av alkohol (>2 drinkar/d)
  • Användning av systemiska antikroppar, kortikosteroider, androgener eller fenytoin
  • Person som har upplevt någon kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, kranskärlsbypass eller andra större kirurgiska ingrepp) under de senaste 6 månaderna
  • Diabetiker (typ I eller typ II)
  • Försöksperson som får systemisk behandling eller lokal behandling som sannolikt kommer att störa utvärderingen av studieparametrarna
  • Försöksperson som för närvarande är involverad i en klinisk prövning eller i en uteslutningsperiod efter deltagande i en annan klinisk prövning
  • Historik av angina, kongestiv hjärtsvikt, inflammatorisk tarmsjukdom, pankreatit, gastrointestinal, njur-, lung-, lever- eller gallsjukdom eller cancer (bevis på aktiva lesioner, kemoterapi eller kirurgi under det senaste året)
  • Kronisk användare av probiotika eller fiberlaxermedel (mer än 2 doser/vecka), eller stimulerande laxermedel
  • Historik om ätstörningar
  • Träna mer än 15 miles/wk eller 4 000 kcal/wk
  • För kvinnliga försökspersoner: Graviditet, amning eller avsikt att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo kapsel
Kosttillskott: Placebo kapsel
Två gånger per dag (BID), 9 veckor
Experimentell: Cardioviva™ tilläggskapsel
Kosttillskott: Cardioviva™ tilläggskapsel
Två gånger per dag (BID), 9 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatet kommer att vara den procentuella skillnaden i LDL-kolesterol från baslinje till effektmått för att jämföra patienter som får behandling och placebo
Tidsram: 9 veckor
9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Micropharma Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2011

Första postat (Uppskatta)

26 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP-0110

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera