Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kapsułki z suplementem probiotycznym Cardioviva™

1 listopada 2011 zaktualizowane przez: Micropharma Limited

Skuteczność kapsułki suplementu zawierającej L. Reuteri Cardioviva™ w zarządzaniu poziomem cholesterolu u ludzi z hipercholesterolemią

Tło: Staje się coraz bardziej oczywiste, że ludzie ze wszystkich zakątków świata stosują probiotyczne metody żywieniowe w celu poprawy zdrowia. Niedawno probiotyki okazały się obiecujące w leczeniu różnych stanów chorobowych dzięki ulepszonej selekcji szczepów, stabilności i technologii dostarczania.

Cel: Celem tego badania jest określenie skuteczności obniżania poziomu lipidów probiotycznej kapsułki suplementu zawierającej Lactobacillus reuteri Cardioviva™, przyjmowanej dwa razy dziennie przez 9 tygodni, u pacjentów z hipercholesterolemią.

Projekt: Projekt badania to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z równoległymi ramionami. Badanie potrwa łącznie 13 tygodni, w tym 2-tygodniowy okres wypłukiwania, 2-tygodniowy okres docierania i 9-tygodniowy okres leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku od 20 do 75 lat (w tym granice)
  • Cholesterol LDL powyżej 3,4 mmol/l (zmienność <15% między wizytami V1 i V2-1)
  • Poziomy TG poniżej 4,0 mmol/L (sprawdzane podczas wizyt V0 i V2-1)
  • Zakres BMI będzie wynosił od 22 do 32 kg/m²
  • Uczestnik rozumie i akceptuje przestrzeganie zaleceń dietetycznych zalecanych pacjentom z hipercholesterolemią (zgodnie z wytycznymi NCEP-ATP III)
  • Dla osób stosujących statyny w monoterapii: dawka statyny musi być stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania (15-20% wszystkich osób)
  • Oceniony przez badaczy jako zgodny (>80%) z konsumpcją produktu (sprawdź w V2-1) i zmotywowany
  • Podpisany formularz świadomej zgody przed włączeniem do badania
  • Uwaga: Uczestnicy będą mogli przyjmować stałe dawki hormonu tarczycy i leków przeciwnadciśnieniowych, o ile będą one kontynuowane równoważnie przez cały czas trwania badania
  • Dla kobiet: stosowane skuteczne metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu na receptę innych niż monoterapia statynami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie steroli roślinnych, omega 3, oleju rybiego, białka sojowego, rozpuszczalnego błonnika owsianego, łusek nasion babki płesznik lub innych suplementów diety bez recepty obniżających poziom cholesterolu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia przewlekłego używania alkoholu (>2 drinki/d)
  • Stosowanie ogólnoustrojowych przeciwciał, kortykosteroidów, androgenów lub fenytoiny
  • Pacjent, który doświadczył jakiegokolwiek zdarzenia sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub inny poważny zabieg chirurgiczny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent z cukrzycą (typu I lub typu II)
  • Pacjent otrzymujący leczenie ogólnoustrojowe lub leczenie miejscowe, które może zakłócać ocenę parametrów badania
  • Uczestnik obecnie uczestniczący w badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia po udziale w innym badaniu klinicznym
  • Historia dusznicy bolesnej, zastoinowej niewydolności serca, choroby zapalnej jelit, zapalenia trzustki, choroby przewodu pokarmowego, nerek, płuc, wątroby lub dróg żółciowych lub raka (dowody na aktywne zmiany, chemioterapię lub operację w ciągu ostatniego roku)
  • Przewlekłe stosowanie probiotyków lub błonnikowych środków przeczyszczających (więcej niż 2 dawki/tydzień) lub stymulujących środków przeczyszczających
  • Historia zaburzeń odżywiania
  • Ćwicz więcej niż 15 mil/tydzień lub 4000 kcal/tydzień
  • Dla kobiet: Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kapsułka placebo
Suplement diety: Kapsułka placebo
Dwa razy dziennie (BID), 9 tygodni
Eksperymentalny: Kapsułka uzupełniająca Cardioviva™
Suplement diety: Kapsułka uzupełniająca Cardioviva™
Dwa razy dziennie (BID), 9 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem będzie procentowa różnica w poziomie cholesterolu LDL od wartości początkowej do punktu końcowego, porównując pacjentów otrzymujących leczenie i placebo
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Micropharma Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-0110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj