非転移性前立腺がんに対する第 II 相 PAP プラス GM-CSF と GM-CSF 単独の比較
2021年1月15日 更新者：University of Wisconsin, Madison
非転移性前立腺がん患者を対象とした、前立腺酸性ホスファターゼ（pTVG-HP）をコードする DNA ワクチンと GM-CSF アジュバントの無作為化第 II 相試験
研究者らは前立腺がんを治療する新しい方法を見つけようとしている。
研究者らがとっているアプローチは、癌に対する患者自身の免疫反応を強化しようとすることである。
この研究では、研究者らは体が前立腺がんと戦うのを助ける可能性のあるワクチンの有効性をテストする予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺腺癌の組織学的診断
- -精嚢および/または局所リンパ節転移を含むすべての目に見える疾患の除去またはアブレーションを伴う、手術および/またはアブレーション放射線療法による局所治療を入国の少なくとも3か月前に完了している
- 転移性疾患のスキャン証拠がないにもかかわらず、前立腺特異抗原 (PSA) レベルの上昇
- 無症状または軽度の症状があり、余命は少なくとも4か月
除外基準:
- 小細胞がんまたはその他の異型前立腺がんの組織学
- 免疫抑制の証拠
- -術前または補助的に放射線療法または前立腺切除術を行った場合を除き、アンドロゲン除去による以前の治療を受けている。 この状況では、アンドロゲン遮断期間が 24 か月以内である必要があり、この研究のスクリーニング前の 12 か月以内に治療を受けていてはなりません。
- スクリーニング時の血清テストステロン < 50 ng/dL
- -研究参加後4週間以内の腹部および骨盤の骨スキャンまたはコンピュータ断層撮影（CT）スキャンによって判定された既知の骨転移またはリンパ節転移
- 前立腺がんに対する以前のワクチン療法
- 顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) に対する既知のアレルギー反応
- メディカルモニターの判断により、治験への参加または治験薬の投与に関連する過剰なリスクを与える可能性のある重度の併発病状または臨床検査異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GM-CSFを含むpTVG-HPワクチン
pTVG-HP (100 μg) と rhGM-CSF (208 μg) を隔週で合計 6 回皮内 (i.d.) 投与し、その後 3 か月ごとに 2 年間の治療期間を完了する
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pTVG-HP (100 μg) と rhGM-CSF (208 μg) を隔週で合計 6 回皮内 (i.d.) 投与し、その後 3 か月ごとに 2 年間の治療期間を完了する
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アクティブコンパレータ：GM-CSF単独
rhGM-CSF (208 μg) を隔週で合計 6 回皮内 (id.) 投与し、その後 3 か月ごとに 2 年間の治療期間を完了する
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rhGM-CSF (208 μg) を隔週で合計 6 回皮内 (id.) 投与し、その後 3 か月ごとに 2 年間の治療期間を完了する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年無転移生存率
時間枠：2年
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2 年無転移生存率 (MFS) 進行を定義するために使用される従来の画像処理による転移の発生率 (RECIST 1.1 基準で定義)。
2 年間の MFS 率の推定値は、治療意図のある集団を使用したカプラン・マイヤー分析 (打ち切りを考慮) を使用して得られました。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原 (PSA) 倍加時間 (DT)
時間枠：9ヶ月まで
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PSA DT は、指定された期間に同じ臨床検査室から入手可能なすべての血清 PSA 値を使用して、方程式 log2/b によって計算されました。ここで、b は、時間上の対数変換された PSA 値の線形回帰モデルの最小二乗推定量を示します。
治療前 PSA DT (治療の 3 ～ 6 か月前、最小 4 つの値)、治療中の PSA DT は 3 か月から 9 か月の値を使用して決定されました。
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9ヶ月まで
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観察された毒性の数と重症度
時間枠：2年
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少なくとも治療に関連している可能性があると判断されたグレード 1 を超える有害事象を経験した参加者の数。各有害事象 (AE) について参加者ごとに報告された最高グレード。
すべての毒性は、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (バージョン 4) を使用して等級付けされました。
グレードが高いほど、より重篤な毒性を示します。
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2年
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X線撮影による病気の進行までの時間の中央値
時間枠：2年まで
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転移までの時間は、登録日から転移性疾患が証明された最初のCTまたは骨スキャンまでの期間で決定されました。
RECIST 1.1 基準で定義されています。
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2年まで
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PSA 無進行生存期間
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Douglas McNeel, M.D., PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月23日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2011年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月15日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CO08801
- A534260 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (その他の識別子：UW Madison)
- 2013-1679 (その他の識別子：Institutional Review Board)
- NCI-2011-00965 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
- Protocol Version 10/7/2015 (その他の識別子：UW Madison)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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