Vaihe II PAP Plus GM-CSF versus GM-CSF yksinään ei-metastaattiseen eturauhassyöpään
perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Satunnaistettu vaiheen II koe DNA-rokotteelle, joka koodaa eturauhashappofosfataasia (pTVG-HP) versus GM-CSF-adjuvantti potilailla, joilla on ei-metastaattinen eturauhassyöpä
Tutkijat yrittävät löytää uusia menetelmiä eturauhassyövän hoitoon.
Tutkijoiden lähestymistapa on yrittää tehostaa potilaiden omaa immuunivastetta syöpää vastaan.
Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat sellaisen rokotteen tehokkuutta, joka voi auttaa kehoa torjumaan eturauhassyöpää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooman histologinen diagnoosi
- Paikallisen hoidon loppuun saattaminen leikkauksella ja/tai ablatiivisella sädehoidolla vähintään 3 kuukautta ennen tuloa poistamalla tai poistamalla kaikki näkyvät sairaudet, mukaan lukien rakkula- ja/tai paikalliset imusolmukkeet
- Nousevat eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot ilman skannauksen näyttöä metastaattisesta taudista
- Oireeton tai lievästi oireeton ja elinajanodote vähintään 4 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Pienisoluinen tai muu eturauhassyövän muunnelma histologia
- Todisteet immunosuppressiosta
- Aiempi androgeenideprivaatiohoito, paitsi jos se on annettu neoadjuvanttina tai adjuvanttina sädehoidon yhteydessä tai eturauhasen poiston yhteydessä. Tässä tilanteessa ei saa olla annettu yli 24 kuukautta androgeenin puutetta eikä hoitoa saa olla 12 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa.
- Seerumin testosteroni seulonnassa < 50 ng/dl
- Tunnetut luumetastaasit tai imusolmukkeiden osallistuminen vatsan ja lantion luukuvauksella tai tietokonetomografialla (CT) määritettynä 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Aiempi rokotehoito eturauhassyövän hoitoon
- Tunnetut allergiset reaktiot granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivalle tekijälle (GM-CSF)
- Vaikeat rinnakkaiset sairaudet tai laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka aiheuttaisivat Medical Monitorin arvion mukaan ylimääräisen riskin, joka liittyy tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimusaineen antamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pTVG-HP-rokote GM-CSF:llä
pTVG-HP (100 µg) rhGM-CSF:n (208 µg) kanssa annettuna intradermaalisesti (i.d.) kahdesti viikossa 6 kokonaisannoksen ajan, sitten 3 kuukauden välein kahden vuoden hoitojakson loppuunsaattamiseksi
|
pTVG-HP (100 µg) rhGM-CSF:n (208 µg) kanssa annettuna intradermaalisesti (i.d.) kahdesti viikossa 6 kokonaisannoksen ajan, sitten 3 kuukauden välein kahden vuoden hoitojakson loppuunsaattamiseksi
|
|
Active Comparator: GM-CSF yksinään
rhGM-CSF (208 µg) annettuna intradermaalisesti (i.d.) kahdesti viikossa 6 kokonaisannosta, sitten joka 3. kuukausi kahden vuoden hoitojakson loppuunsaattamiseksi
|
rhGM-CSF (208 µg) annettuna intradermaalisesti (i.d.) kahdesti viikossa 6 kokonaisannosta, sitten joka 3. kuukausi kahden vuoden hoitojakson loppuunsaattamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden etäpesäkkeistä vapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuoden etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen (MFS) Etäpesäkkeiden kehittymisaste tavanomaisella kuvantamisella, jota käytetään etenemisen määrittämiseen (määritelty RECIST 1.1 -kriteerien mukaan).
Kahden vuoden MFS-arviot, jotka saatiin käyttämällä Kaplan-Meier-analyysiä (ottaen huomioon sensuroinnin) käyttäen aikomusta hoitaa väestöä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kaksinkertaistumisaika (DT)
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
PSA DT laskettiin käyttämällä kaikkia samasta kliinisestä laboratoriosta tietyltä ajanjaksolta saatavilla olevia seerumin PSA-arvoja yhtälöllä log2/b, jossa b tarkoittaa logaritmin muunnettujen PSA-arvojen ajankohdan lineaarisen regressiomallin pienimmän neliösumman estimaattoria.
Esikäsittelyn PSA DT (3-6 kuukautta ennen hoitoa, vähintään 4 arvoa), hoidon aikana saatu PSA DT määritettiin käyttämällä arvoja kuukaudesta 3 kuukauteen 9.
|
jopa 9 kuukautta
|
|
Havaittujen toksisuuksien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat luokkaa 1 korkeampia haittatapahtumia, joiden määritettiin ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon, korkein luokka osallistujaa kohti kustakin haittatapahtumasta (AE).
Kaikki toksisuudet luokiteltiin käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerejä (versio 4).
Korkeammat arvosanat osoittavat vakavampaa toksisuutta.
|
2 vuotta
|
|
Mediaaniaika röntgensairauden etenemiseen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Aika metastasoitumiseen määritettiin rekisteröintipäivästä ensimmäiseen CT- tai luuskannaukseen, joka osoitti etäpesäkkeitä.
RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
jopa 2 vuotta
|
|
PSA Progression Free Survival
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas McNeel, M.D., PhD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO08801
- A534260 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Muu tunniste: UW Madison)
- 2013-1679 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00965 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
- Protocol Version 10/7/2015 (Muu tunniste: UW Madison)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .