Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe II PAP Plus GM-CSF versus GM-CSF yksinään ei-metastaattiseen eturauhassyöpään

perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Satunnaistettu vaiheen II koe DNA-rokotteelle, joka koodaa eturauhashappofosfataasia (pTVG-HP) versus GM-CSF-adjuvantti potilailla, joilla on ei-metastaattinen eturauhassyöpä

Tutkijat yrittävät löytää uusia menetelmiä eturauhassyövän hoitoon. Tutkijoiden lähestymistapa on yrittää tehostaa potilaiden omaa immuunivastetta syöpää vastaan. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat sellaisen rokotteen tehokkuutta, joka voi auttaa kehoa torjumaan eturauhassyöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhasen adenokarsinooman histologinen diagnoosi
  • Paikallisen hoidon loppuun saattaminen leikkauksella ja/tai ablatiivisella sädehoidolla vähintään 3 kuukautta ennen tuloa poistamalla tai poistamalla kaikki näkyvät sairaudet, mukaan lukien rakkula- ja/tai paikalliset imusolmukkeet
  • Nousevat eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot ilman skannauksen näyttöä metastaattisesta taudista
  • Oireeton tai lievästi oireeton ja elinajanodote vähintään 4 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Pienisoluinen tai muu eturauhassyövän muunnelma histologia
  • Todisteet immunosuppressiosta
  • Aiempi androgeenideprivaatiohoito, paitsi jos se on annettu neoadjuvanttina tai adjuvanttina sädehoidon yhteydessä tai eturauhasen poiston yhteydessä. Tässä tilanteessa ei saa olla annettu yli 24 kuukautta androgeenin puutetta eikä hoitoa saa olla 12 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa.
  • Seerumin testosteroni seulonnassa < 50 ng/dl
  • Tunnetut luumetastaasit tai imusolmukkeiden osallistuminen vatsan ja lantion luukuvauksella tai tietokonetomografialla (CT) määritettynä 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Aiempi rokotehoito eturauhassyövän hoitoon
  • Tunnetut allergiset reaktiot granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivalle tekijälle (GM-CSF)
  • Vaikeat rinnakkaiset sairaudet tai laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka aiheuttaisivat Medical Monitorin arvion mukaan ylimääräisen riskin, joka liittyy tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimusaineen antamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pTVG-HP-rokote GM-CSF:llä
pTVG-HP (100 µg) rhGM-CSF:n (208 µg) kanssa annettuna intradermaalisesti (i.d.) kahdesti viikossa 6 kokonaisannoksen ajan, sitten 3 kuukauden välein kahden vuoden hoitojakson loppuunsaattamiseksi
Biologinen: pTVG-HP
pTVG-HP (100 µg) rhGM-CSF:n (208 µg) kanssa annettuna intradermaalisesti (i.d.) kahdesti viikossa 6 kokonaisannoksen ajan, sitten 3 kuukauden välein kahden vuoden hoitojakson loppuunsaattamiseksi
Active Comparator: GM-CSF yksinään
rhGM-CSF (208 µg) annettuna intradermaalisesti (i.d.) kahdesti viikossa 6 kokonaisannosta, sitten joka 3. kuukausi kahden vuoden hoitojakson loppuunsaattamiseksi
Biologinen: rhGM-CSF
rhGM-CSF (208 µg) annettuna intradermaalisesti (i.d.) kahdesti viikossa 6 kokonaisannosta, sitten joka 3. kuukausi kahden vuoden hoitojakson loppuunsaattamiseksi
Muut nimet:
  • GM-CSF
  • granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden etäpesäkkeistä vapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuoden etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen (MFS) Etäpesäkkeiden kehittymisaste tavanomaisella kuvantamisella, jota käytetään etenemisen määrittämiseen (määritelty RECIST 1.1 -kriteerien mukaan). Kahden vuoden MFS-arviot, jotka saatiin käyttämällä Kaplan-Meier-analyysiä (ottaen huomioon sensuroinnin) käyttäen aikomusta hoitaa väestöä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kaksinkertaistumisaika (DT)
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
PSA DT laskettiin käyttämällä kaikkia samasta kliinisestä laboratoriosta tietyltä ajanjaksolta saatavilla olevia seerumin PSA-arvoja yhtälöllä log2/b, jossa b tarkoittaa logaritmin muunnettujen PSA-arvojen ajankohdan lineaarisen regressiomallin pienimmän neliösumman estimaattoria. Esikäsittelyn PSA DT (3-6 kuukautta ennen hoitoa, vähintään 4 arvoa), hoidon aikana saatu PSA DT määritettiin käyttämällä arvoja kuukaudesta 3 kuukauteen 9.
jopa 9 kuukautta
Havaittujen toksisuuksien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat luokkaa 1 korkeampia haittatapahtumia, joiden määritettiin ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon, korkein luokka osallistujaa kohti kustakin haittatapahtumasta (AE). Kaikki toksisuudet luokiteltiin käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerejä (versio 4). Korkeammat arvosanat osoittavat vakavampaa toksisuutta.
2 vuotta
Mediaaniaika röntgensairauden etenemiseen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Aika metastasoitumiseen määritettiin rekisteröintipäivästä ensimmäiseen CT- tai luuskannaukseen, joka osoitti etäpesäkkeitä. RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
jopa 2 vuotta
PSA Progression Free Survival
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas McNeel, M.D., PhD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO08801
  • A534260 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Muu tunniste: UW Madison)
  • 2013-1679 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00965 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
  • Protocol Version 10/7/2015 (Muu tunniste: UW Madison)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset pTVG-HP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa