Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II PAP Plus GM-CSF kontra GM-CSF ensam för icke-metastaserad prostatacancer

15 januari 2021 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Randomiserad fas II-studie av ett DNA-vaccin som kodar för prostatasyrafosfatas (pTVG-HP) kontra GM-CSF-adjuvans hos patienter med icke-metastaserande prostatacancer

Utredarna försöker hitta nya metoder för att behandla prostatacancer. Tillvägagångssättet utredarna tar är att försöka stärka patienternas eget immunsvar mot cancern. I denna studie kommer utredarna att testa effektiviteten av ett vaccin som kan hjälpa kroppen att bekämpa prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av adenokarcinom i prostata
  • Slutförande av lokal terapi genom kirurgi och/eller ablativ strålbehandling minst 3 månader före inresan, med avlägsnande eller ablation av alla synliga sjukdomar, inklusive seminal vesikal och/eller lokal lymfkörtelpåverkan
  • Stigande nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) utan skannade bevis på metastaserande sjukdom
  • Asymtomatisk eller lätt symtomatisk och förväntad livslängd på minst 4 månader

Exklusions kriterier:

  • Småcellig eller annan variant av prostatacancerhistologi
  • Bevis på immunsuppression
  • Tidigare behandling med androgenbrist förutom om det ges neoadjuvant eller adjuvant med strålbehandling eller vid tidpunkten för prostatektomi. I denna situation får inte mer än 24 månaders androgenbrist ha givits och behandling får inte ha skett inom 12 månader före screening för denna studie.
  • Serumtestosteron vid screening < 50 ng/dL
  • Kända benmetastaser eller lymfkörtelinblandning som fastställts genom benskanning eller datortomografi (CT) av buken och bäckenet inom 4 veckor efter studiestart
  • Tidigare vaccinbehandling för prostatacancer
  • Kända allergiska reaktioner mot granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor (GM-CSF)
  • Allvarliga interkurrenta medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser som skulle ge, enligt den medicinska monitorns bedömning, överrisker förknippad med studiedeltagande eller administrering av studiemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pTVG-HP-vaccin med GM-CSF
pTVG-HP (100 µg) med rhGM-CSF (208 µg) administrerat intradermalt (i.d.) varannan vecka i 6 totala doser, sedan var tredje månad för att avsluta en 2-årig behandlingsperiod
Biologisk: pTVG-HP
pTVG-HP (100 µg) med rhGM-CSF (208 µg) administrerat intradermalt (i.d.) varannan vecka i 6 totala doser, sedan var tredje månad för att avsluta en 2-årig behandlingsperiod
Aktiv komparator: GM-CSF enbart
rhGM-CSF (208 µg) administrerat intradermalt (i.d.) varannan vecka i 6 totala doser, sedan var tredje månad för att avsluta en 2-årig behandlingsperiod
Biologisk: rhGM-CSF
rhGM-CSF (208 µg) administrerat intradermalt (i.d.) varannan vecka i 6 totala doser, sedan var tredje månad för att avsluta en 2-årig behandlingsperiod
Andra namn:
  • GM-CSF
  • granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års metastasfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: 2 år
2-års metastasfri överlevnad (MFS) Frekvens med utveckling av metastaser genom konventionell bildbehandling som används för att definiera progression (enligt definitionen av RECIST 1.1-kriterier). De 2-åriga MFS-hastighetsuppskattningarna som erhölls med Kaplan-Meier-analysen (med hänsyn tagen till censur) med användning av intention-to-treat-populationen.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prostataspecifikt antigen (PSA) fördubblingstid (DT)
Tidsram: upp till 9 månader
PSA DT beräknades med användning av alla serum-PSA-värden tillgängliga från samma kliniska laboratorium för den angivna perioden med ekvationen log2/b där b betecknar minsta-kvadrat-estimatorn för den linjära regressionsmodellen av de log-transformerade PSA-värdena i tid. PSA DT förbehandling (3-6 månader före behandling, med minst 4 värden), PSA DT under behandling bestämdes med hjälp av värden från månad 3 till månad 9.
upp till 9 månader
Antal och svårighetsgrad av observerade toxiciteter
Tidsram: 2 år
Antal deltagare som upplevde några biverkningar större än grad 1 som bedömdes vara åtminstone möjligen relaterade till behandling, högsta betyg rapporterats per deltagare för varje biverkning (AE). Alla toxiciteter graderades med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4). Högre kvaliteter indikerar allvarligare toxicitet.
2 år
Mediantid till radiografisk sjukdomsprogression
Tidsram: upp till 2 år
Tiden till metastasering bestämdes från registreringsdatumet till den första CT- eller benskanningen som visade metastaserande sjukdom. Enligt definitionen av RECIST 1.1 kriterier.
upp till 2 år
PSA Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas McNeel, M.D., PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2011

Första postat (Uppskatta)

26 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CO08801
  • A534260 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Annan identifierare: UW Madison)
  • 2013-1679 (Annan identifierare: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00965 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
  • Protocol Version 10/7/2015 (Annan identifierare: UW Madison)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på pTVG-HP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera