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Fase II PAP Plus GM-CSF rispetto a GM-CSF da solo per carcinoma prostatico non metastatico

15 gennaio 2021 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Sperimentazione randomizzata di fase II di un vaccino a DNA che codifica per la fosfatasi acida prostatica (pTVG-HP) rispetto all'adiuvante GM-CSF in pazienti con carcinoma prostatico non metastatico

Gli investigatori stanno cercando di trovare nuovi metodi per trattare il cancro alla prostata. L'approccio che i ricercatori stanno adottando è cercare di migliorare la risposta immunitaria dei pazienti contro il cancro. In questo studio gli investigatori testeranno l'efficacia di un vaccino che potrebbe essere in grado di aiutare il corpo a combattere il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma della prostata
  • Completamento della terapia locale mediante intervento chirurgico e/o radioterapia ablativa almeno 3 mesi prima dell'ingresso, con rimozione o ablazione di tutta la malattia visibile, compreso il coinvolgimento della vescica seminale e/o dei linfonodi locali
  • Aumento dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) senza evidenza di malattia metastatica
  • Asintomatica o lievemente sintomatica e aspettativa di vita di almeno 4 mesi

Criteri di esclusione:

  • Istologia del carcinoma prostatico a piccole cellule o altra variante
  • Evidenza di immunosoppressione
  • Precedente trattamento con privazione di androgeni tranne se somministrato in modo neoadiuvante o adiuvante con radioterapia o al momento della prostatectomia. In questa situazione, non devono essere stati somministrati più di 24 mesi di privazione degli androgeni e il trattamento non deve essere stato effettuato entro 12 mesi prima dello screening per questo studio.
  • Testosterone sierico allo screening < 50 ng/dL
  • Metastasi ossee note o coinvolgimento dei linfonodi come determinato dalla scintigrafia ossea o dalla tomografia computerizzata (TC) dell'addome e del bacino entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • Precedente terapia vaccinale per il cancro alla prostata
  • Reazioni allergiche note al fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF)
  • Gravi condizioni mediche intercorrenti o anomalie di laboratorio che impartirebbero, a giudizio del Medical Monitor, un eccesso di rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione dell'agente dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino pTVG-HP con GM-CSF
pTVG-HP (100 µg) con rhGM-CSF (208 µg) somministrato per via intradermica (i.d.) bisettimanale per 6 dosi totali, poi ogni 3 mesi per completare un periodo di trattamento di 2 anni
Biologico: pTVG-HP
pTVG-HP (100 µg) con rhGM-CSF (208 µg) somministrato per via intradermica (i.d.) bisettimanale per 6 dosi totali, poi ogni 3 mesi per completare un periodo di trattamento di 2 anni
Comparatore attivo: Solo GM-CSF
rhGM-CSF (208 µg) somministrato per via intradermica (i.d.) bisettimanale per 6 dosi totali, poi ogni 3 mesi per completare un periodo di trattamento di 2 anni
Biologico: rhGM-CSF
rhGM-CSF (208 µg) somministrato per via intradermica (i.d.) bisettimanale per 6 dosi totali, poi ogni 3 mesi per completare un periodo di trattamento di 2 anni
Altri nomi:
  • GM-CSF
  • fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da metastasi a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di sopravvivenza libera da metastasi (MFS) a 2 anni con lo sviluppo di metastasi mediante imaging convenzionale utilizzato per definire la progressione (come definito dai criteri RECIST 1.1). Le stime del tasso di MFS a 2 anni che sono state ottenute utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier (tenendo conto della censura) utilizzando la popolazione intent-to-treat.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di raddoppio (DT) dell'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
PSA DT è stato calcolato utilizzando tutti i valori sierici di PSA disponibili dallo stesso laboratorio clinico per il periodo specificato dall'equazione log2/b dove b denota lo stimatore dei minimi quadrati del modello di regressione lineare dei valori di PSA log-trasformati nel tempo. Il PSA DT prima del trattamento (3-6 mesi prima del trattamento, con un minimo di 4 valori), il PSA DT durante il trattamento è stato determinato utilizzando i valori dal mese 3 al mese 9.
fino a 9 mesi
Numero e gravità delle tossicità osservate
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi superiori al grado 1 che sono stati determinati come almeno possibilmente correlati al trattamento, grado più alto riportato per partecipante per ciascun evento avverso (AE). Tutte le tossicità sono state classificate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (versione 4). Gradi più alti indicano tossicità più gravi.
2 anni
Tempo mediano alla progressione della malattia radiografica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il tempo alla metastasi è stato determinato dalla data di registrazione alla prima TAC o scintigrafia ossea che ha dimostrato la malattia metastatica. Come definito dai criteri RECIST 1.1.
fino a 2 anni
Sopravvivenza senza progressione del PSA
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas McNeel, M.D., PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO08801
  • A534260 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Altro identificatore: UW Madison)
  • 2013-1679 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00965 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
  • Protocol Version 10/7/2015 (Altro identificatore: UW Madison)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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