비전이성 전립선암에 대한 제2상 PAP 플러스 GM-CSF 대 GM-CSF 단독 요법
2021년 1월 15일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
비전이성 전립선암 환자에서 전립선산 포스파타제(pTVG-HP)를 암호화하는 DNA 백신과 GM-CSF 보조제의 무작위 2상 시험
연구자들은 전립선암을 치료하는 새로운 방법을 찾기 위해 노력하고 있습니다.
연구자들이 취하고 있는 접근법은 암에 대한 환자 자신의 면역 반응을 향상시키려는 것입니다.
이 연구에서 연구자들은 신체가 전립선 암과 싸우는 데 도움이 될 수 있는 백신의 효과를 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 전립선 선암종의 조직학적 진단
- 정낭 및/또는 국소 림프절 침범을 포함하여 눈에 보이는 모든 질병의 제거 또는 제거와 함께 적어도 입국 3개월 전에 수술 및/또는 절제 방사선 요법에 의한 국소 요법 완료
- 전이성 질환의 스캔 증거 없이 상승하는 전립선 특이 항원(PSA) 수치
- 무증상 또는 경미한 증상이 있고 최소 4개월의 기대 수명
제외 기준:
- 소세포 또는 기타 변이형 전립선암 조직학
- 면역 억제의 증거
- 방사선 요법과 함께 선행 또는 보조적으로 제공된 경우 또는 전립선 절제 시를 제외하고 안드로겐 결핍으로 사전 치료. 이 상황에서, 24개월 이하의 안드로겐 박탈이 제공되어야 하고 치료는 이 연구를 위한 스크리닝 전 12개월 이내에 이루어지지 않아야 합니다.
- 스크리닝 시 혈청 테스토스테론 < 50 ng/dL
- 연구 시작 4주 이내에 복부 및 골반의 뼈 스캔 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 확인된 알려진 뼈 전이 또는 림프절 침범
- 전립선암에 대한 사전 백신 요법
- 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)에 대한 알려진 알레르기 반응
- 의료 모니터의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 에이전트 투여와 관련된 과도한 위험을 부여할 심각한 병발성 의학적 상태 또는 검사실 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GM-CSF 함유 pTVG-HP 백신
pTVG-HP(100µg)와 rhGM-CSF(208µg)를 격주로 총 6회 피내(i.d.) 투여한 다음 3개월마다 2년 치료 기간 완료
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pTVG-HP(100µg)와 rhGM-CSF(208µg)를 격주로 총 6회 피내(i.d.) 투여한 다음 3개월마다 2년 치료 기간 완료
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활성 비교기: GM-CSF 단독
rhGM-CSF(208µg)를 격주로 총 6회 피내(i.d.) 투여한 다음 2년 치료 기간을 완료하기 위해 3개월마다 투여
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rhGM-CSF(208µg)를 격주로 총 6회 피내(i.d.) 투여한 다음 2년 치료 기간을 완료하기 위해 3개월마다 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 무전이 생존율
기간: 2 년
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2년 무전이 생존율(MFS) 진행을 정의하는 데 사용되는 기존 영상에 의한 전이 발생률(RECIST 1.1 기준에 의해 정의됨).
치료 의도 모집단을 사용하여 Kaplan-Meier 분석(검열 고려)을 사용하여 얻은 2년 MFS 비율 추정치.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 특이 항원(PSA) 배증 시간(DT)
기간: 최대 9개월
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PSA DT는 방정식 log2/b에 의해 지정된 기간 동안 동일한 임상 검사실에서 사용 가능한 모든 혈청 PSA 값을 사용하여 계산되었습니다. 여기서 b는 시간에 따른 로그 변환된 PSA 값의 선형 회귀 모델의 최소 제곱 추정량을 나타냅니다.
치료 전 PSA DT(치료 전 3-6개월, 최소 4개 값), 치료 중 PSA DT는 3개월부터 9개월까지의 값을 사용하여 결정되었습니다.
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최대 9개월
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관찰된 독성의 수와 심각도
기간: 2 년
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적어도 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 확인된 1등급 이상의 부작용을 경험한 참가자의 수, 각 부작용(AE)에 대해 참가자당 보고된 최고 등급.
모든 독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(버전 4)를 사용하여 등급이 매겨졌습니다.
등급이 높을수록 더 심각한 독성을 나타냅니다.
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2 년
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방사선학적 질병 진행까지의 평균 시간
기간: 최대 2년
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전이까지의 시간은 등록일로부터 전이성 질환을 입증한 첫 번째 CT 또는 뼈 스캔으로 결정되었습니다.
RECIST 1.1 기준에 정의된 대로.
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최대 2년
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PSA 무진행 생존
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Douglas McNeel, M.D., PhD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO08801
- A534260 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (기타 식별자: UW Madison)
- 2013-1679 (기타 식별자: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00965 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
- Protocol Version 10/7/2015 (기타 식별자: UW Madison)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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