Fase II PAP Plus GM-CSF versus GM-CSF sozinho para câncer de próstata não metastático
15 de janeiro de 2021 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Ensaio randomizado de fase II de uma vacina de DNA que codifica a fosfatase ácida prostática (pTVG-HP) versus adjuvante GM-CSF em pacientes com câncer de próstata não metastático
Os investigadores estão tentando encontrar novos métodos para tratar o câncer de próstata.
A abordagem que os investigadores estão adotando é tentar melhorar a resposta imune dos pacientes contra o câncer.
Neste estudo, os pesquisadores testarão a eficácia de uma vacina que pode ajudar o corpo a combater o câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata
- Conclusão da terapia local por cirurgia e/ou radioterapia ablativa pelo menos 3 meses antes da entrada, com remoção ou ablação de todas as doenças visíveis, incluindo envolvimento vesical seminal e/ou linfonodo local
- Aumento dos níveis de antígeno específico da próstata (PSA) sem evidência de varredura de doença metastática
- Assintomático ou levemente sintomático e expectativa de vida de pelo menos 4 meses
Critério de exclusão:
- Histologia do câncer de próstata de células pequenas ou outra variante
- Evidência de imunossupressão
- Tratamento prévio com privação de androgênio, exceto se administrado de forma neoadjuvante ou adjuvante com radioterapia ou no momento da prostatectomia. Nesta situação, não deve ter ocorrido mais de 24 meses de privação de androgênio e o tratamento não deve ter ocorrido nos 12 meses anteriores à triagem para este estudo.
- Testosterona sérica na triagem < 50 ng/dL
- Metástases ósseas conhecidas ou envolvimento de linfonodos, conforme determinado por cintilografia óssea ou tomografia computadorizada (TC) do abdômen e da pelve dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
- Vacinação prévia para câncer de próstata
- Reações alérgicas conhecidas ao fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF)
- Condições médicas intercorrentes graves ou anormalidades laboratoriais que dariam, no julgamento do Monitor Médico, excesso de risco associado à participação no estudo ou administração do agente do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina pTVG-HP com GM-CSF
pTVG-HP (100 µg) com rhGM-CSF (208 µg) administrado por via intradérmica (i.d.) quinzenalmente para 6 doses totais, depois a cada 3 meses para completar um período de tratamento de 2 anos
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pTVG-HP (100 µg) com rhGM-CSF (208 µg) administrado por via intradérmica (i.d.) quinzenalmente para 6 doses totais, depois a cada 3 meses para completar um período de tratamento de 2 anos
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Comparador Ativo: GM-CSF sozinho
rhGM-CSF (208 µg) administrado por via intradérmica (i.d.) quinzenalmente para 6 doses totais, depois a cada 3 meses para completar um período de tratamento de 2 anos
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rhGM-CSF (208 µg) administrado por via intradérmica (i.d.) quinzenalmente para 6 doses totais, depois a cada 3 meses para completar um período de tratamento de 2 anos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de metástase em 2 anos
Prazo: 2 anos
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Taxa de sobrevida livre de metástases (MFS) em 2 anos com o desenvolvimento de metástases por imagem convencional usada para definir a progressão (conforme definido pelos critérios RECIST 1.1).
As estimativas da taxa de MFS de 2 anos que foram obtidas usando a análise de Kaplan-Meier (levando em consideração a censura) usando a população com intenção de tratar.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de duplicação do antígeno específico da próstata (PSA) (DT)
Prazo: até 9 meses
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O PSA DT foi calculado usando todos os valores séricos de PSA disponíveis no mesmo laboratório clínico para o período especificado pela equação log2/b onde b denota o estimador de mínimos quadrados do modelo de regressão linear dos valores de PSA transformados em log no tempo.
O PSA DT pré-tratamento (3-6 meses antes do tratamento, com um mínimo de 4 valores), o PSA DT durante o tratamento foi determinado usando os valores do mês 3 ao mês 9.
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até 9 meses
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Número e gravidade das toxicidades observadas
Prazo: 2 anos
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Número de participantes que experimentaram quaisquer eventos adversos superiores a grau 1 que foram determinados como pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento, grau mais alto relatado por participante para cada evento adverso (AE).
Todas as toxicidades foram classificadas usando os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (versão 4).
Graus mais altos indicam toxicidades mais graves.
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2 anos
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Tempo médio para progressão da doença radiográfica
Prazo: até 2 anos
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O tempo até a metástase foi determinado a partir da data de registro até a primeira TC ou cintilografia óssea que demonstrou doença metastática.
Conforme definido pelos critérios RECIST 1.1.
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até 2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão de PSA
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas McNeel, M.D., PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CO08801
- A534260 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Outro identificador: UW Madison)
- 2013-1679 (Outro identificador: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00965 (Identificador de registro: NCI CTRP)
- Protocol Version 10/7/2015 (Outro identificador: UW Madison)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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