Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II PAP Plus GM-CSF versus GM-CSF alene for ikke-metastatisk prostatakreft

15. januar 2021 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Randomisert fase II-studie av en DNA-vaksine som koder for prostatasyrefosfatase (pTVG-HP) versus GM-CSF-adjuvans hos pasienter med ikke-metastatisk prostatakreft

Etterforskerne prøver å finne nye metoder for å behandle prostatakreft. Tilnærmingen etterforskerne tar er å prøve å styrke pasientens egen immunrespons mot kreften. I denne studien skal etterforskerne teste effektiviteten til en vaksine som kan hjelpe kroppen med å bekjempe prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av adenokarsinom i prostata
  • Fullføring av lokal terapi ved kirurgi og/eller ablativ strålebehandling minst 3 måneder før innreise, med fjerning eller ablasjon av all synlig sykdom, inkludert seminal vesikal og/eller lokal lymfeknutepåvirkning
  • Stigende nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA) uten skannebevis på metastatisk sykdom
  • Asymptomatisk eller mildt symptomatisk og forventet levetid på minst 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet eller annen variant av prostatakrefthistologi
  • Bevis på immunsuppresjon
  • Tidligere behandling med androgen deprivasjon, bortsett fra hvis det gis neoadjuvant eller adjuvant med strålebehandling eller ved prostatektomi. I denne situasjonen må ikke mer enn 24 måneder med androgendeprivasjon ha blitt gitt og behandling må ikke ha vært innen 12 måneder før screening for denne studien.
  • Serumtestosteron ved screening < 50 ng/dL
  • Kjente benmetastaser eller lymfeknuteinvolvering som bestemt ved beinskanning eller computertomografi (CT) skanning av magen og bekkenet innen 4 uker etter studiestart
  • Tidligere vaksinebehandling for prostatakreft
  • Kjente allergiske reaksjoner på granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
  • Alvorlige sammenfallende medisinske tilstander eller laboratorieavvik som etter den medisinske overvåkerens vurdering ville gi overdreven risiko forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pTVG-HP-vaksine med GM-CSF
pTVG-HP (100 µg) med rhGM-CSF (208 µg) administrert intradermalt (i.d.) annenhver uke i 6 totale doser, deretter hver 3. måned for å fullføre en 2-års behandlingsperiode
Biologisk: pTVG-HP
pTVG-HP (100 µg) med rhGM-CSF (208 µg) administrert intradermalt (i.d.) annenhver uke i 6 totale doser, deretter hver 3. måned for å fullføre en 2-års behandlingsperiode
Aktiv komparator: GM-CSF alene
rhGM-CSF (208 µg) administrert intradermalt (i.d.) annenhver uke i 6 totale doser, deretter hver 3. måned for å fullføre en 2-års behandlingsperiode
Biologisk: rhGM-CSF
rhGM-CSF (208 µg) administrert intradermalt (i.d.) annenhver uke i 6 totale doser, deretter hver 3. måned for å fullføre en 2-års behandlingsperiode
Andre navn:
  • GM-CSF
  • granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års metastasefri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
2-års metastasefri overlevelse (MFS) Frekvens med utvikling av metastaser ved konvensjonell bildediagnostikk som brukes til å definere progresjon (som definert av RECIST 1.1-kriterier). 2-års MFS-rateestimater som ble oppnådd ved bruk av Kaplan-Meier-analysen (som tar hensyn til sensur) ved bruk av intensjon-å-behandle-populasjonen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prostataspesifikt antigen (PSA) doblingstid (DT)
Tidsramme: opptil 9 måneder
PSA DT ble beregnet ved å bruke alle serum-PSA-verdier tilgjengelig fra det samme kliniske laboratorium for den spesifiserte perioden ved ligningen log2/b der b angir minste-kvadrat-estimatoren til den lineære regresjonsmodellen av de log-transformerte PSA-verdiene i tide. PSA DT før behandling (3-6 måneder før behandling, med minimum 4 verdier), PSA DT under behandling ble bestemt ved bruk av verdier fra måned 3 til måned 9.
opptil 9 måneder
Antall og alvorlighetsgrad av observerte toksisiteter
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere som opplevde uønskede hendelser større enn grad 1 som ble fastslått å være minst mulig relatert til behandling, høyeste karakter rapportert per deltaker for hver bivirkning (AE). Alle toksisiteter ble gradert ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (versjon 4). Høyere karakterer indikerer mer alvorlig toksisitet.
2 år
Median tid til radiografisk sykdomsprogresjon
Tidsramme: opptil 2 år
Tid til metastase ble bestemt fra registreringsdatoen til den første CT- eller beinskanningen som viste metastatisk sykdom. Som definert av RECIST 1.1 kriterier.
opptil 2 år
PSA Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas McNeel, M.D., PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO08801
  • A534260 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Annen identifikator: UW Madison)
  • 2013-1679 (Annen identifikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00965 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
  • Protocol Version 10/7/2015 (Annen identifikator: UW Madison)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på pTVG-HP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere