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非转移性前列腺癌的 II 期 PAP 联合 GM-CSF 与单独 GM-CSF 对比

2021年1月15日 更新者：University of Wisconsin, Madison

编码前列腺酸性磷酸酶 (pTVG-HP) 的 DNA 疫苗与 GM-CSF 佐剂在非转移性前列腺癌患者中的随机 II 期试验

研究人员正在努力寻找治疗前列腺癌的新方法。 研究人员正在采取的方法是尝试增强患者自身对癌症的免疫反应。 在这项研究中，研究人员将测试可能能够帮助身体对抗前列腺癌的疫苗的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 前列腺腺癌的组织学诊断
  • 在进入前至少 3 个月通过手术和/或消融性放射治疗完成局部治疗，去除或消融所有可见疾病，包括精囊和/或局部淋巴结受累
  • 前列腺特异性抗原 (PSA) 水平升高，但没有转移性疾病的扫描证据
  • 无症状或轻微症状且预期寿命至少 4 个月

排除标准：

  • 小细胞或其他变异前列腺癌组织学
  • 免疫抑制的证据
  • 先前使用雄激素剥夺治疗，除非新辅助或辅助放疗或在前列腺切除术时给予。 在这种情况下，必须给予不超过 24 个月的雄激素剥夺，并且不得在本研究筛选之前的 12 个月内进行治疗。
  • 筛查时血清睾酮 < 50 ng/dL
  • 在进入研究后 4 周内通过腹部和骨盆的骨扫描或计算机断层扫描 (CT) 确定的已知骨转移或淋巴结受累
  • 先前的前列腺癌疫苗治疗
  • 已知对粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 的过敏反应
  • 严重的并发医疗条件或实验室异常，根据医疗监督员的判断，会带来与研究参与或研究药物管理相关的额外风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：含有 GM-CSF 的 pTVG-HP 疫苗
pTVG-HP (100 µg) 和 rhGM-CSF (208 µg) 皮内注射 (i.d.) 每两周一次，共 6 次总剂量，然后每 3 个月一次，以完成 2 年的治疗期
生物：pTVG-HP
pTVG-HP (100 µg) 和 rhGM-CSF (208 µg) 皮内注射 (i.d.) 每两周一次，共 6 次总剂量，然后每 3 个月一次，以完成 2 年的治疗期
有源比较器：单独使用 GM-CSF
rhGM-CSF (208 µg) 皮内注射 (i.d.) 每两周一次，共 6 次总剂量，然后每 3 个月一次以完成 2 年的治疗期
生物：rhGM-CSF
rhGM-CSF (208 µg) 皮内注射 (i.d.) 每两周一次，共 6 次总剂量，然后每 3 个月一次以完成 2 年的治疗期
其他名称：
  • 转基因脑脊液
  • 粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 年无转移生存率
大体时间：2年
2 年无转移生存 (MFS) 率与转移的发展，通过用于定义进展的常规成像（根据 RECIST 1.1 标准定义）。 使用意向治疗人群的 Kaplan-Meier 分析（考虑审查）获得的 2 年 MFS 率估计值。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前列腺特异性抗原 (PSA) 倍增时间 (DT)
大体时间：长达 9 个月
PSA DT 是使用从同一临床实验室获得的指定时期的所有血清 PSA 值通过等式 log2/b 计算的，其中 b 表示按时间对数转换的 PSA 值的线性回归模型的最小二乘估计量。 治疗前 PSA DT（治疗前 3-6 个月，至少 4 个值），治疗中 PSA DT 使用第 3 个月至第 9 个月的值确定。
长达 9 个月
观察到的毒性的数量和严重性
大体时间：2年
经历任何大于 1 级且被确定至少可能与治疗相关的任何不良事件的参与者人数，每个参与者针对每个不良事件 (AE) 报告的最高级别。 所有毒性均使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准（第 4 版）进行分级。 等级越高表示毒性越严重。
2年
放射学疾病进展的中位时间
大体时间：长达 2 年
转移时间确定为从登记日期到第一次 CT 或骨扫描显示转移性疾病。 根据 RECIST 1.1 标准定义。
长达 2 年
PSA 无进展生存期
大体时间：长达 2 年
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Wisconsin, Madison

调查人员

  • 首席研究员：Douglas McNeel, M.D., PhD、University of Wisconsin, Madison

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年5月23日

初级完成 (实际的)

2020年6月30日

研究完成 (实际的)

2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

2011年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月22日

首次发布 (估计)

2011年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月15日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CO08801
  • A534260 (其他标识符：UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (其他标识符：UW Madison)
  • 2013-1679 (其他标识符：Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00965 (注册表标识符：NCI CTRP)
  • Protocol Version 10/7/2015 (其他标识符：UW Madison)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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