Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II PAP Plus GM-CSF kontra sam GM-CSF w leczeniu raka prostaty bez przerzutów

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Randomizowane badanie fazy II szczepionki DNA kodującej kwaśną fosfatazę prostaty (pTVG-HP) w porównaniu z adiuwantem GM-CSF u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów

Badacze próbują znaleźć nowe metody leczenia raka prostaty. Podejście, jakie przyjmują badacze, polega na próbie wzmocnienia własnej odpowiedzi immunologicznej pacjentów na raka. W tym badaniu badacze będą testować skuteczność szczepionki, która może pomóc organizmowi w walce z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka histologiczna gruczolakoraka prostaty
  • Zakończenie leczenia miejscowego przez operację i/lub radioterapię ablacyjną co najmniej 3 miesiące przed wejściem, z usunięciem lub ablacją wszystkich widocznych zmian, w tym zajęcia pęcherzyka nasiennego i/lub miejscowych węzłów chłonnych
  • Rosnące poziomy antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) bez skanu potwierdzającego chorobę przerzutową
  • Bezobjawowe lub łagodne objawy i oczekiwana długość życia co najmniej 4 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Histologia drobnokomórkowego lub innego wariantu raka prostaty
  • Dowody immunosupresji
  • Wcześniejsze leczenie z deprywacją androgenów, z wyjątkiem sytuacji, gdy podano je neoadiuwantowo lub adjuwantowo z radioterapią lub w czasie prostatektomii. W tej sytuacji deprywacja androgenów nie może trwać dłużej niż 24 miesiące, a leczenie nie może trwać w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stężenie testosteronu w surowicy podczas badania przesiewowego < 50 ng/dl
  • Znane przerzuty do kości lub zajęcie węzłów chłonnych, stwierdzone na podstawie scyntygrafii kości lub tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej i miednicy w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
  • Wcześniejsza terapia szczepionkowa na raka prostaty
  • Znane reakcje alergiczne na czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)
  • Ciężkie współistniejące schorzenia lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie monitora medycznego mogą powodować nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem czynnika badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka pTVG-HP z GM-CSF
pTVG-HP (100 µg) z rhGM-CSF (208 µg) podawane śródskórnie (i.d.) co dwa tygodnie przez 6 dawek całkowitych, następnie co 3 miesiące do zakończenia 2-letniego okresu leczenia
Biologiczny: pTVG-HP
pTVG-HP (100 µg) z rhGM-CSF (208 µg) podawane śródskórnie (i.d.) co dwa tygodnie przez 6 dawek całkowitych, następnie co 3 miesiące do zakończenia 2-letniego okresu leczenia
Aktywny komparator: Sam GM-CSF
rhGM-CSF (208 µg) podawany śródskórnie (i.d.) co dwa tygodnie w dawce całkowitej 6, następnie co 3 miesiące do zakończenia 2-letniego okresu leczenia
Biologiczny: rhGM-CSF
rhGM-CSF (208 µg) podawany śródskórnie (i.d.) co dwa tygodnie w dawce całkowitej 6, następnie co 3 miesiące do zakończenia 2-letniego okresu leczenia
Inne nazwy:
  • GM-CSF
  • czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni wskaźnik przeżycia bez przerzutów
Ramy czasowe: 2 lata
2-letni wskaźnik przeżycia bez przerzutów (MFS) wraz z rozwojem przerzutów za pomocą konwencjonalnego obrazowania stosowanego do określenia progresji (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1). Szacunki 2-letnich częstości MFS, które uzyskano za pomocą analizy Kaplana-Meiera (z uwzględnieniem cenzury) z wykorzystaniem populacji, która miała zamiar leczyć.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzny antygen prostaty (PSA) Czas podwojenia (DT)
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
PSA DT obliczono przy użyciu wszystkich wartości PSA w surowicy dostępnych z tego samego laboratorium klinicznego dla określonego okresu za pomocą równania log2/b, gdzie b oznacza estymator najmniejszych kwadratów modelu regresji liniowej wartości PSA przekształconych logarytmicznie w czasie. PSA DT przed leczeniem (3-6 miesięcy przed leczeniem, z minimum 4 wartościami), PSA DT w trakcie leczenia określono na podstawie wartości od miesiąca 3 do miesiąca 9.
do 9 miesięcy
Liczba i nasilenie obserwowanych toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane większe niż stopień 1, które zostały uznane za co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem, najwyższa ocena zgłoszona na uczestnika dla każdego zdarzenia niepożądanego (AE). Wszystkie toksyczności zostały ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (wersja 4). Wyższe stopnie wskazują na poważniejsze toksyczności.
2 lata
Mediana czasu do progresji choroby radiologicznej
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas do wystąpienia przerzutów określono od daty rejestracji do pierwszego badania CT lub badania kości, które wykazało chorobę przerzutową. Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
do 2 lat
Przeżycie bez progresji PSA
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas McNeel, M.D., PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO08801
  • A534260 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 2013-1679 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00965 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
  • Protocol Version 10/7/2015 (Inny identyfikator: UW Madison)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na pTVG-HP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj