PAP de fase II más GM-CSF versus GM-CSF solo para el cáncer de próstata no metastásico
15 de enero de 2021 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Ensayo aleatorizado de fase II de una vacuna de ADN que codifica la fosfatasa ácida prostática (pTVG-HP) frente al adyuvante GM-CSF en pacientes con cáncer de próstata no metastásico
Los investigadores están tratando de encontrar nuevos métodos para tratar el cáncer de próstata.
El enfoque que están tomando los investigadores es tratar de mejorar la propia respuesta inmune de los pacientes contra el cáncer.
En este estudio, los investigadores probarán la eficacia de una vacuna que podría ayudar al cuerpo a combatir el cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata
- Finalización de la terapia local mediante cirugía y/o radioterapia ablativa al menos 3 meses antes del ingreso, con extirpación o ablación de toda la enfermedad visible, incluida la vesical seminal y/o la afectación de los ganglios linfáticos locales.
- Aumento de los niveles de antígeno prostático específico (PSA) sin evidencia de enfermedad metastásica en la exploración
- Asintomático o levemente sintomático y esperanza de vida de al menos 4 meses
Criterio de exclusión:
- Histología del cáncer de próstata de células pequeñas u otras variantes
- Evidencia de inmunosupresión
- Tratamiento previo con privación de andrógenos, excepto si se administra de forma neoadyuvante o adyuvante con radioterapia o en el momento de la prostatectomía. En esta situación, no se deben haber administrado más de 24 meses de privación de andrógenos y el tratamiento no debe haberse realizado dentro de los 12 meses anteriores a la selección para este estudio.
- Testosterona sérica en la selección < 50 ng/dL
- Metástasis óseas conocidas o compromiso de los ganglios linfáticos según lo determinado por gammagrafía ósea o tomografía computarizada (TC) del abdomen y la pelvis dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio
- Tratamiento previo con vacunas para el cáncer de próstata
- Reacciones alérgicas conocidas al factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)
- Condiciones médicas intercurrentes graves o anormalidades de laboratorio que impartirían, a juicio del Monitor Médico, un exceso de riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del agente del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna pTVG-HP con GM-CSF
pTVG-HP (100 µg) con rhGM-CSF (208 µg) administrados por vía intradérmica (i.d.) cada dos semanas por 6 dosis totales, luego cada 3 meses para completar un período de tratamiento de 2 años
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pTVG-HP (100 µg) con rhGM-CSF (208 µg) administrados por vía intradérmica (i.d.) cada dos semanas por 6 dosis totales, luego cada 3 meses para completar un período de tratamiento de 2 años
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Comparador activo: GM-CSF solo
rhGM-CSF (208 µg) administrado por vía intradérmica (i.d.) cada dos semanas por 6 dosis totales, luego cada 3 meses para completar un período de tratamiento de 2 años
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rhGM-CSF (208 µg) administrado por vía intradérmica (i.d.) cada dos semanas por 6 dosis totales, luego cada 3 meses para completar un período de tratamiento de 2 años
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de metástasis a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de supervivencia libre de metástasis (MFS) a 2 años con el desarrollo de metástasis mediante imágenes convencionales utilizadas para definir la progresión (según lo definido por los criterios RECIST 1.1).
Las estimaciones de la tasa de SLM a 2 años que se obtuvieron mediante el análisis de Kaplan-Meier (teniendo en cuenta la censura) utilizando la población por intención de tratar.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Antígeno prostático específico (PSA) Tiempo de duplicación (DT)
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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El PSA DT se calculó utilizando todos los valores de PSA en suero disponibles del mismo laboratorio clínico durante el período especificado mediante la ecuación log2/b, donde b denota el estimador de mínimos cuadrados del modelo de regresión lineal de los valores de PSA transformados logarítmicamente en el tiempo.
El PSA DT pretratamiento (3-6 meses antes del tratamiento, con un mínimo de 4 valores), el PSA DT durante el tratamiento se determinó utilizando valores del mes 3 al mes 9.
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hasta 9 meses
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Número y gravedad de las toxicidades observadas
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de participantes que experimentaron cualquier evento adverso superior al grado 1 que se determinó al menos posiblemente relacionado con el tratamiento, el grado más alto informado por participante para cada evento adverso (EA).
Todas las toxicidades se calificaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (versión 4).
Grados más altos indican toxicidades más severas.
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2 años
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Mediana de tiempo hasta la progresión radiográfica de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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El tiempo hasta la metástasis se determinó desde la fecha de registro hasta la primera tomografía computarizada o gammagrafía ósea que demostró enfermedad metastásica.
Según lo definido por los criterios RECIST 1.1.
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hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión de PSA
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas McNeel, M.D., PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CO08801
- A534260 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Otro identificador: UW Madison)
- 2013-1679 (Otro identificador: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00965 (Identificador de registro: NCI CTRP)
- Protocol Version 10/7/2015 (Otro identificador: UW Madison)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .