Fase II PAP plus GM-CSF versus alleen GM-CSF voor niet-gemetastaseerde prostaatkanker
15 januari 2021 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Gerandomiseerde fase II-studie van een DNA-vaccin dat codeert voor prostaatzuurfosfatase (pTVG-HP) versus GM-CSF-adjuvans bij patiënten met niet-gemetastaseerde prostaatkanker
De onderzoekers proberen nieuwe methoden te vinden om prostaatkanker te behandelen.
De benadering die de onderzoekers volgen, is om te proberen de eigen immuunrespons van de patiënt tegen de kanker te verbeteren.
In deze studie zullen de onderzoekers de effectiviteit testen van een vaccin dat het lichaam mogelijk kan helpen bij het bestrijden van prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van adenocarcinoom van de prostaat
- Voltooiing van lokale therapie door chirurgie en/of ablatieve radiotherapie ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname, met verwijdering of ablatie van alle zichtbare ziekte, inclusief zaadblaasjes en/of lokale lymfeklieraantasting
- Stijgende niveaus van prostaatspecifiek antigeen (PSA) zonder scanbewijs van gemetastaseerde ziekte
- Asymptomatisch of licht symptomatisch en levensverwachting van minstens 4 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Kleincellige of andere variante histologie van prostaatkanker
- Bewijs van immunosuppressie
- Voorafgaande behandeling met androgeendeprivatie, behalve indien neoadjuvant of adjuvant met bestralingstherapie of op het moment van prostatectomie wordt gegeven. In deze situatie mag er niet meer dan 24 maanden androgeendeprivatie zijn gegeven en mag de behandeling niet binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening voor dit onderzoek hebben plaatsgevonden.
- Serumtestosteron bij screening < 50 ng/dL
- Bekende botmetastasen of betrokkenheid van de lymfeklieren zoals vastgesteld door middel van een botscan of computertomografie (CT)-scan van de buik en het bekken binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek
- Voorafgaande vaccintherapie voor prostaatkanker
- Bekende allergische reacties op granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF)
- Ernstige bijkomende medische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die, naar het oordeel van de medische monitor, een te hoog risico zouden opleveren in verband met deelname aan het onderzoek of toediening van studiemiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pTVG-HP-vaccin met GM-CSF
pTVG-HP (100 µg) met rhGM-CSF (208 µg) intradermaal (i.d.) tweewekelijks toegediend voor 6 totale doses, daarna elke 3 maanden om een behandelingsperiode van 2 jaar te voltooien
|
pTVG-HP (100 µg) met rhGM-CSF (208 µg) intradermaal (i.d.) tweewekelijks toegediend voor 6 totale doses, daarna elke 3 maanden om een behandelingsperiode van 2 jaar te voltooien
|
|
Actieve vergelijker: Alleen GM-CSF
rhGM-CSF (208 µg) intradermaal (i.d.) tweewekelijks toegediend voor 6 totale doses, daarna elke 3 maanden om een behandelingsperiode van 2 jaar te voltooien
|
rhGM-CSF (208 µg) intradermaal (i.d.) tweewekelijks toegediend voor 6 totale doses, daarna elke 3 maanden om een behandelingsperiode van 2 jaar te voltooien
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2 jaar metastasevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2-jaars metastasevrije overlevingspercentage (MFS) met de ontwikkeling van metastasen door conventionele beeldvorming gebruikt om progressie te definiëren (zoals gedefinieerd door RECIST 1.1-criteria).
De schattingen van het 2-jarige MFS-percentage die werden verkregen met behulp van de Kaplan-Meier-analyse (rekening houdend met censurering) met behulp van de intention-to-treat-populatie.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) verdubbelingstijd (DT)
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
PSA DT werd berekend met behulp van alle serum-PSA-waarden die gedurende de gespecificeerde periode beschikbaar waren van hetzelfde klinische laboratorium door de vergelijking log2/b waarbij b staat voor de kleinste-kwadratenschatter van het lineaire regressiemodel van de log-getransformeerde PSA-waarden op tijd.
PSA DT vóór behandeling (3-6 maanden vóór behandeling, met een minimum van 4 waarden), PSA DT tijdens behandeling werd bepaald met behulp van waarden van maand 3 tot maand 9.
|
tot 9 maanden
|
|
Aantal en ernst van waargenomen toxiciteiten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen groter dan graad 1 heeft ervaren waarvan is vastgesteld dat ze op zijn minst mogelijk verband houden met de behandeling, hoogste gerapporteerde graad per deelnemer voor elke bijwerking (AE).
Alle toxiciteiten werden beoordeeld met behulp van National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 4).
Hogere cijfers duiden op ernstigere toxiciteiten.
|
2 jaar
|
|
Mediane tijd tot radiografische ziekteprogressie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
De tijd tot metastase werd bepaald vanaf de datum van registratie tot de eerste CT- of botscan die metastatische ziekte aantoonde.
Zoals gedefinieerd door RECIST 1.1-criteria.
|
tot 2 jaar
|
|
PSA-progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas McNeel, M.D., PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CO08801
- A534260 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Andere identificatie: UW Madison)
- 2013-1679 (Andere identificatie: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00965 (Register-ID: NCI CTRP)
- Protocol Version 10/7/2015 (Andere identificatie: UW Madison)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .